Ultraljudsstyrd höftledskyld radiofrekvensdenervering
25 februari 2019 uppdaterad av: Women's College Hospital
Ultraljudsstyrd höftledskyld radiofrekvensdenervering: en prospektiv pilotstudie
Höftartros (HOA) är en vanlig orsak till smärta och funktionshinder hos åldrande befolkning.
Konservativ behandling är baserad på livsstilsförändringar, sjukgymnastik, smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel och intraartikulära injektioner.
Denna prospektiva pilotstudie syftar till att undersöka effekten av ultraljudsstyrd kyld radiofrekvenshöftdenervering som en behandling som erbjuds patienter med HOA.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiologisk prevalens av HOA är mycket hög.
Höftdenervering (HD) är ett känt palliativt ingrepp som från början utfördes som en öppen operation.
Rollen av obturatorn, lårbens- och ischiasnerverna i höftledens innervation upptäcktes.
Flera små kliniska och anatomiska studier behandlade genomförbarheten och fördelarna med radiofrekvens höftdenervering (RFHD).
Ultraljudsvägledning kan eliminera tvetydigheten hos tidigare publicerade tekniker och ge exakt bildvägledning eftersom det är ett logiskt och anatomiskt sunt tillvägagångssätt när procedurmål inkluderar mjuk vävnad, såsom nerver, senor och ledkapsel.
Ingen av dessa strukturer kan lokaliseras under rutinfluoroskopi.
Ultraljud är ett bildverktyg vid sängkanten som har accepterats som säkert och pålitligt.
I två metaanalyser minskade användningen av tvådimensionellt ultraljud i realtid för placering av CVC:er avsevärt mekaniska komplikationer och minskade antalet försök till erforderlig kanylering och misslyckade försök till kanylering jämfört med standardplacering av landmärke.
Relevant för den föreslagna studien avslöjade nyligen systematisk genomgång och metaanalys av noggrannheten av amerikanskt guidade kontra landmärke-guidade höftledsinjektioner att amerikanskt guidade injektioner är betydligt mer exakta än de som är riktmärkestyrda.
Betydelsen av denna studie ligger i dess potential att förbättra funktionell aktivitet och smärtkontroll hos patienter med HOA.
Det kan också så småningom leda till en minskning av antalet patienter som tar till total höftledsplastik (THA) som en ultimat slutlösning för HOA.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär degenerativ artros i höftleden
- Smärta före intervention kvalificerade sig som minst måttlig med funktionsbegränsning måttlig/svår.
- Radiologisk bekräftelse av höftledsartros
- Misslyckande med konservativ terapi för att kontrollera symtom, definierat som kvarstående av minst måttlig med funktionsbegränsning måttlig/svår smärta som har varit motståndskraftig mot ordinerade mediciner och andra modaliteter, såsom sjukgymnastik och intraartikulära injektioner. Oacceptabla biverkningar av mediciner och kontraindikationer för specifika metoder kommer också att betraktas som ett misslyckande av den konservativa behandlingen.
- Positiva artikulära grenar analgetisk blockering, definierad som >50 % förbättring av smärta och funktion under minst 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Daglig dos av opioider mer än 90 MEQ
- Body Mass Index (BMI) > 30
- Okorrigerbar koagulopati
- Lokal och systemisk infektion
- Oförmåga att få ultraljudsbild av ventral acetabulum
- Dokumenterad tidigare anafylaktisk reaktion på kontrastmedel
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsguidad höftdenervering
Detta är en pilotstudie.
15 höftledsartrospatienter med kronisk smärta kommer att rekryteras till denna pilotarm.
Dessa kommer att genomgå ultraljudsstyrd kyld radiofrekvenshöftdenervering som intervention.
|
Lätt neuroleptisk anestesi och hudförberedelse kommer att utföras.
Under ultraljudsvägledning kommer en aktiv sond att sättas in.
Sensorisk och motorisk stimulering kommer att administreras.
Anteroposterior fluoroskopibild kommer att spelas in.
Lesionering av artikulära grenar av lårbens- och obturatornerver via radiofrekvens kommer att utföras efter lidokaininjektion.
WOMAC, EQ-5D och SF-12 frågeformulär kommer att användas för att mäta resultat postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
Ett frågeformulär utformat för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med höft- och/eller knäartros (OA)1 WOMAC består av 24 objekt indelade i 3 underskalor: Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen Fysisk funktion (17 artiklar): användning av trappor, resning från sittande, stående , böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätt hushållssysslor. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort formulär (12) Health Survey (SF-12)
Tidsram: 12 månader
|
En generisk, multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor valda från SF-36 Health Survey som, när den kombineras, poängsätts och viktas, resulterar i två skalor av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
12 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det är tillämpbart på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar, det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Den är i första hand utformad för att svara på egen hand och är idealisk för användning i postundersökningar, på kliniker och ansikte mot ansikte intervjuer.
Det är kognitivt enkelt och tar bara några minuter att slutföra.
Instruktioner till respondenterna ingår i enkäten.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIP RFD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .