Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret hofteledskølet radiofrekvensdenervering

25. februar 2019 opdateret af: Women's College Hospital

Ultralydsstyret hofteledskølet radiofrekvensdenervering: en prospektiv pilotundersøgelse

Hofteartrose (HOA) er en almindelig årsag til smerter og handicap hos aldrende befolkning. Konservativ behandling er baseret på livsstilsændringer, fysioterapi, smertestillende og antiinflammatoriske medicin og intraartikulære injektioner. Denne prospektive pilotundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​ultralydsstyret afkølet radiofrekvens hoftedenervering som en behandling, der tilbydes patienter med HOA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Radiologisk prævalens af HOA er meget høj. Hoftedenervering (HD) er en kendt palliativ procedure, der oprindeligt blev udført som en åben operation. Rollen af ​​obturator, lårbens- og iskiasnerver i hofteledsinnervation blev opdaget. Adskillige små kliniske og anatomiske undersøgelser omhandlede gennemførlighed og fordele ved radiofrekvens hofte denervering (RFHD). Ultralydsvejledning kan eliminere tvetydigheden af ​​tidligere offentliggjorte teknikker og give præcis billedvejledning, da det er en logisk og anatomisk forsvarlig tilgang, når proceduremæssige mål omfatter blødt væv, såsom nerver, sener og ledkapsler. Ingen af ​​disse strukturer kan lokaliseres under rutinemæssig fluoroskopi. Ultralyd er et billedbehandlingsværktøj ved sengekanten, der er blevet accepteret som sikkert og pålideligt. I to metaanalyser reducerede brugen af ​​todimensional ultralyd i realtid til placering af CVC'er væsentligt mekaniske komplikationer og reducerede antallet af forsøg på påkrævet kanylering og mislykkede forsøg på kanylering sammenlignet med standardplacering af milepæle. Relevant for den foreslåede undersøgelse afslørede en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af nøjagtigheden af ​​US-guidede versus skelsættende-guidede hofteledsinjektioner, at US-guidede injektioner er betydeligt mere nøjagtige end dem, der er landemærke-guidede. Betydningen af ​​denne undersøgelse ligger i dets potentiale til at forbedre funktionel aktivitet og smertekontrol hos patienter med HOA. Det kan også i sidste ende føre til et fald i patienter, der tyer til total hoftearthroplasty (THA) som en ultimativ slutløsning for HOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær degenerativ slidgigt i hofteleddet
  • Smerte præ-intervention kvalificeret som mindst moderat med funktionel begrænsning moderat/svær.
  • Radiologisk bekræftelse af hofteartrose
  • Manglende konservativ terapi til at kontrollere symptomer, defineret som vedvarende i det mindste moderate med funktionelle begrænsninger moderate/svære smerter, som har været modstandsdygtige over for ordineret medicin, og andre modaliteter, såsom fysioterapi og intraartikulære injektioner. Uacceptable bivirkninger af medicin og kontraindikationer til specifikke metoder vil også blive betragtet som en fejl i den konservative terapi.
  • Positive artikulære grene analgetisk blokering, defineret som >50 % forbedring af smerte og funktion i mindst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Daglig dosis af opioider mere end 90 MEQ
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Lokal og systemisk infektion
  • Manglende evne til at opnå ultralydsbillede af ventral acetabulum
  • Dokumenteret tidligere anafylaktisk reaktion på kontrastmiddel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyds-guidet hoftedenervering
Dette er en pilotundersøgelse. 15 hofte-artrosepatienter med kroniske smerter vil blive rekrutteret i denne pilotarm. Disse vil gennemgå Ultralyds-Guided Cooled Radiofrequency Hip Denervation som intervention.
Let neuroleptisk anæstesi og hudforberedelse vil blive udført. Under ultralydsvejledning vil en aktiv sonde blive indsat. Sensorisk og motorisk stimulation vil blive administreret. Anteroposterior fluoroskopibillede vil blive optaget. Læsioner af artikulære grene af femorale og obturatoriske nerver via radiofrekvens vil blive udført efter lidokaininjektion. WOMAC, EQ-5D og SF-12 spørgeskemaer vil blive brugt til at måle resultater postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: 12 måneder

Et spørgeskema designet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og/eller knæartrose (OA)1

WOMAC består af 24 elementer opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trappe, rejser sig fra siddende, stående , bøje, gå, stige ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, stige på/af toilettet, tunge husholdningsopgaver, let Huslige pligter.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular (12) Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
En generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey, som, når den kombineres, scores og vægtes, resulterer i to skalaer for mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er anvendeligt til en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den er primært designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i postundersøgelser, i klinikker og ansigt-til-ansigt interviews. Det er kognitivt simpelt og tager kun et par minutter at gennemføre. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

3
Abonner