- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02546336
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční denervace chlazená kyčelním kloubem
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční denervace chlazená kyčelním kloubem: Prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární degenerativní osteoartróza kyčelního kloubu
- Bolest před intervencí kvalifikovaná jako alespoň mírná s funkčním omezením střední/závažná.
- Radiologické potvrzení koxartrózy
- Selhání konzervativní terapie při kontrole příznaků, definované jako přetrvávání alespoň střední s funkčním omezením středně silné/závažné bolesti, která byla refrakterní na předepsané léky, a další modality, jako je fyzikální terapie a intraartikulární injekce. Za selhání konzervativní terapie budou považovány i netolerovatelné vedlejší účinky léků a kontraindikace konkrétních metod.
- Pozitivní analgetický blok kloubních větví, definovaný jako >50% zlepšení bolesti a funkce po dobu alespoň 2 hodin
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Denní dávka opioidů více než 90 MEQ
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
- Nenapravitelná koagulopatie
- Lokální a systémová infekce
- Neschopnost získat ultrazvukový obraz ventrálního acetabula
- Zdokumentovaná předchozí anafylaktická reakce na kontrastní látku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Denervace kyčle pomocí ultrazvuku
Toto je pilotní studie.
Do této pilotní větve bude přijato 15 pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu s chronickou bolestí.
Tito podstoupí ultrazvukem řízenou radiofrekvenční denervaci kyčle jako intervenci.
|
Provede se lehká neuroleptická anestezie a příprava kůže.
Pod ultrazvukovým vedením bude vložena aktivní sonda.
Bude provedena senzorická a motorická stimulace.
Bude zaznamenán snímek předozadní skiaskopie.
Po injekci lidokainu bude provedena léze kloubních větví femorálních a obturatorních nervů pomocí radiofrekvence.
K měření pooperačních výsledků budou použity dotazníky WOMAC, EQ-5D a SF-12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a MacMaster (WOMAC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník určený k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena (OA)1 WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): použití schodů, vstávání ze sedu, stání , ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí práce, světlo domácí povinnosti. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátký formulář (12) Health Survey (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Všeobecný, víceúčelový krátký průzkum s 12 otázkami vybranými z průzkumu zdraví SF-36, který po zkombinování, bodování a vážení vede ke dvěma škálám duševního a fyzického fungování a celkové kvality života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Je primárně určen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních rozhovorech.
Je kognitivně jednoduchý, jeho dokončení zabere jen pár minut.
Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIP RFD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael