Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená radiofrekvenční denervace chlazená kyčelním kloubem

25. února 2019 aktualizováno: Women's College Hospital

Ultrazvukem řízená radiofrekvenční denervace chlazená kyčelním kloubem: Prospektivní pilotní studie

Osteoartróza kyčelního kloubu (HOA) je běžnou příčinou bolesti a invalidity u stárnoucí populace. Konzervativní léčba je založena na úpravě životního stylu, fyzikální terapii, analgetických a protizánětlivých lécích a intraartikulárních injekcích. Tato prospektivní pilotní studie má za cíl prozkoumat účinnost ultrazvukem řízené chlazené radiofrekvenční denervace kyčle jako léčby nabízené pacientům s HOA.

Přehled studie

Detailní popis

Radiologická prevalence HOA je velmi vysoká. Denervace kyčle (HD) je známý paliativní výkon, který byl původně prováděn jako otevřená operace. Byla objevena role obturatoria, femorálního a ischiatického nervu v inervaci kyčelního kloubu. Několik malých klinických a anatomických studií se zabývalo proveditelností a přínosy radiofrekvenční denervace kyčle (RFHD). Ultrazvukové navádění může eliminovat nejednoznačnost dříve publikovaných technik a poskytovat přesné obrazové navádění, protože jde o logický a anatomicky správný přístup, když procedurální cíle zahrnují měkkou tkáň, jako jsou nervy, šlachy a kloubní pouzdra. Žádná z těchto struktur nemůže být lokalizována rutinní skiaskopií. Ultrazvuk je zobrazovací nástroj u lůžka, který byl přijat jako bezpečný a spolehlivý. Ve dvou metaanalýzách použití dvourozměrného ultrazvuku v reálném čase pro umístění CVC podstatně snížilo mechanické komplikace a snížilo počet pokusů o požadovanou kanylaci a neúspěšných pokusů o kanylaci ve srovnání se standardním umístěním orientačních bodů. Související s navrhovanou studií, nedávný systematický přehled a metaanalýza přesnosti injekcí kyčelního kloubu vedených podle US ve srovnání s orientačními injekcemi do kyčelního kloubu odhalily, že injekce vedené pomocí US jsou významně přesnější než ty, které jsou řízeny orientačně. Význam této studie spočívá v jejím potenciálu zlepšit funkční aktivitu a kontrolu bolesti u pacientů s HOA. Také to může nakonec vést ke snížení počtu pacientů, kteří se uchylují k totální artroplastice kyčle (THA) jako konečnému konečnému řešení pro HOA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární degenerativní osteoartróza kyčelního kloubu
  • Bolest před intervencí kvalifikovaná jako alespoň mírná s funkčním omezením střední/závažná.
  • Radiologické potvrzení koxartrózy
  • Selhání konzervativní terapie při kontrole příznaků, definované jako přetrvávání alespoň střední s funkčním omezením středně silné/závažné bolesti, která byla refrakterní na předepsané léky, a další modality, jako je fyzikální terapie a intraartikulární injekce. Za selhání konzervativní terapie budou považovány i netolerovatelné vedlejší účinky léků a kontraindikace konkrétních metod.
  • Pozitivní analgetický blok kloubních větví, definovaný jako >50% zlepšení bolesti a funkce po dobu alespoň 2 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Denní dávka opioidů více než 90 MEQ
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Lokální a systémová infekce
  • Neschopnost získat ultrazvukový obraz ventrálního acetabula
  • Zdokumentovaná předchozí anafylaktická reakce na kontrastní látku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denervace kyčle pomocí ultrazvuku
Toto je pilotní studie. Do této pilotní větve bude přijato 15 pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu s chronickou bolestí. Tito podstoupí ultrazvukem řízenou radiofrekvenční denervaci kyčle jako intervenci.
Provede se lehká neuroleptická anestezie a příprava kůže. Pod ultrazvukovým vedením bude vložena aktivní sonda. Bude provedena senzorická a motorická stimulace. Bude zaznamenán snímek předozadní skiaskopie. Po injekci lidokainu bude provedena léze kloubních větví femorálních a obturatorních nervů pomocí radiofrekvence. K měření pooperačních výsledků budou použity dotazníky WOMAC, EQ-5D a SF-12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a MacMaster (WOMAC).
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník určený k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena (OA)1

WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): použití schodů, vstávání ze sedu, stání , ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí práce, světlo domácí povinnosti.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář (12) Health Survey (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
Všeobecný, víceúčelový krátký průzkum s 12 otázkami vybranými z průzkumu zdraví SF-36, který po zkombinování, bodování a vážení vede ke dvěma škálám duševního a fyzického fungování a celkové kvality života související se zdravím.
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. Je primárně určen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních rozhovorech. Je kognitivně jednoduchý, jeho dokončení zabere jen pár minut. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit