Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu lonkkanivelen jäähdytetty radiotaajuinen denervaatio

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Women's College Hospital

Ultraääniohjattu lonkkanivelen jäähdytetty radiotaajuinen denervaatio: tuleva pilottitutkimus

Lonkkanivelrikko (HOA) on yleinen ikääntyvän väestön kivun ja vamman aiheuttaja. Konservatiivinen hoito perustuu elämäntapojen muutoksiin, fysioterapiaan, kipu- ja tulehduskipulääkkeisiin sekä nivelensisäisiin injektioihin. Tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun jäähdytetyn radiotaajuisen lonkan denervaation tehokkuutta HOA-potilaille tarjottavana hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HOA:n radiologinen esiintyvyys on erittäin korkea. Lonkan denervaatio (HD) on tunnettu palliatiivinen toimenpide, joka tehtiin alun perin avoleikkauksena. Obturaattorin, reisiluun ja iskiashermojen rooli lonkkanivelen hermotuksessa löydettiin. Useat pienet kliiniset ja anatomiset tutkimukset käsittelivät radiotaajuisen lonkan denervaation (RFHD) toteutettavuutta ja etuja. Ultraääniohjaus voi poistaa aiemmin julkaistujen tekniikoiden epäselvyyden ja tarjota tarkan kuvan ohjauksen, koska se on looginen ja anatomisesti järkevä lähestymistapa, kun toimenpidekohteita ovat pehmytkudokset, kuten hermot, jänteet ja nivelkapselit. Mitään näistä rakenteista ei voida paikantaa rutiininomaisessa fluoroskopiassa. Ultraääni on sängyn vieressä oleva kuvantamistyökalu, joka on hyväksytty turvalliseksi ja luotettavaksi. Kahdessa meta-analyysissä reaaliaikaisen kaksiulotteisen ultraäänen käyttö CVC:iden sijoittamiseen vähensi merkittävästi mekaanisia komplikaatioita ja vähensi vaadittujen kanylointiyritysten ja epäonnistuneiden kanylointiyritysten määrää verrattuna tavanomaiseen maamerkkisijoitteluun. Ehdotetun tutkimuksen kannalta olennainen, äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi USA:n ohjaamien ja maamerkkiohjattujen lonkkanivelinjektioiden tarkkuudesta paljasti, että USA:ssa ohjatut injektiot ovat huomattavasti tarkempia kuin maamerkkiohjatut. Tämän tutkimuksen merkitys on sen potentiaalissa parantaa toiminnallista aktiivisuutta ja kivunhallintaa potilailla, joilla on HOA. Se voi myös lopulta johtaa siihen, että lonkkanivelleikkaukseen (THA) turvautuvien potilaiden määrä vähenee lopullisena HOA:n loppuratkaisuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen lonkkanivelen rappeuttava nivelrikko
  • Kipu ennen interventiota luokiteltiin vähintään kohtalaiseksi ja toimintarajoitteeksi kohtalainen/vakava.
  • Lonkkanivelrikon radiologinen vahvistus
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen oireiden hallinnassa, joka määritellään vähintään kohtalaisen ja toimintarajoitteisen keskivaikean/vakavan kivun jatkumiseksi, joka on kestänyt määrättyjä lääkkeitä ja muita menetelmiä, kuten fysioterapiaa ja nivelensisäisiä injektioita. Myös lääkkeiden sietämättömät sivuvaikutukset ja tiettyjen menetelmien vasta-aiheet katsotaan konservatiivisen hoidon epäonnistumiseksi.
  • Positiivinen nivelhaarojen analgeettinen salpaus, joka määritellään >50 %:n parantuneeksi kivussa ja toiminnassa vähintään 2 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset
  • Opioidien päivittäinen annos yli 90 MEQ
  • Painoindeksi (BMI) > 30
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Paikallinen ja systeeminen infektio
  • Kyvyttömyys saada ultraäänikuvaa vatsalaukusta
  • Dokumentoitu aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineeseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu lonkan denervaatio
Tämä on pilottitutkimus. Tähän pilottiryhmään otetaan 15 lonkkanivelrikkopotilasta, joilla on krooninen kipu. Näille tehdään interventioon ultraääniohjattu jäähdytetty radiotaajuinen lonkan denervaatio.
Laite: Ultraääniohjattu jäähdytetty radiotaajuinen lonkan denervaatio
Tehdään kevyt neuroleptinen anestesia ja ihon valmistelu. Ultraääniohjauksessa asetetaan aktiivinen anturi. Sensorista ja motorista stimulaatiota annetaan. Anteroposteriorinen fluoroskopiakuva tallennetaan. Reisi- ja obturaattorihermojen nivelhaarojen vaurioituminen radiotaajuudella suoritetaan lidokaiiniinjektion jälkeen. Leikkauksen jälkeisten tulosten mittaamiseen käytetään WOMAC-, EQ-5D- ja SF-12-kyselylomakkeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja MacMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polven nivelrikko (OA)1

WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai makuulla ja seistessä Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä Fyysinen toiminta (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen , kumartuminen, kävely, autoon nouseminen/nousu, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake (12) Terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen, monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka on valittu SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Yhdistettynä, pisteytettynä ja painotettuna tuloksena on kaksi henkistä ja fyysistä toimintaa ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Se on ensisijaisesti suunniteltu vastaajien itsetäytettäviksi, ja se sopii erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain suoritettavissa haastatteluissa. Se on kognitiivisesti yksinkertainen, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin. Vastaajien ohjeet sisältyvät kyselyyn.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIP RFD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa