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超音波ガイド下股関節冷却高周波除神経

2019年2月25日 更新者:Women's College Hospital

超音波ガイド下股関節冷却高周波除神経:前向きパイロット研究

変形性股関節症 (HOA) は、高齢者の痛みや障害の一般的な原因です。 保守的な治療は、ライフスタイルの修正、理学療法、鎮痛薬および抗炎症薬、関節内注射に基づいています。 この前向きパイロット研究は、HOA 患者に提供される治療法としての超音波ガイド下冷却高周波股関節除神経の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

HOA の放射線有病率は非常に高いです。 股関節除神経 (HD) は、最初は開腹手術として行われた既知の緩和処置です。 股関節の神経支配における閉鎖神経、大腿神経および坐骨神経の役割が発見されました。 いくつかの小規模な臨床的および解剖学的研究では、高周波股関節除神経 (RFHD) の実現可能性と利点が取り上げられています。 超音波ガイダンスは、神経、腱、関節包などの軟部組織が処置対象に含まれる場合、論理的かつ解剖学的に健全なアプローチであるため、以前に公開された技術のあいまいさを排除し、正確な画像ガイダンスを提供する可能性があります。 これらの構造はいずれも、通常の蛍光透視法では位置を特定できません。 超音波は、安全性と信頼性が認められているベッドサイドのイメージング ツールです。 2 つのメタ分析では、CVC の配置にリアルタイムの 2 次元超音波を使用すると、標準的なランドマーク配置と比較して、機械的合併症が大幅に減少し、必要なカニューレ挿入の試行回数とカニューレ挿入の失敗回数が減少しました。 提案された研究に関連して、US ガイドとランドマーク ガイドによる股関節注射の精度に関する最近の系統的レビューとメタ分析により、US ガイドによる注射はランドマーク ガイドによるものよりも大幅に正確であることが明らかになりました。 この研究の重要性は、HOA 患者の機能活動と疼痛管理を改善する可能性にある。 また、最終的には、HOA の最終的な解決策として股関節全置換術 (THA) に頼る患者の減少につながる可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節の原発性変形性関節症
  • 介入前の疼痛は、機能制限が中等度/重度で、少なくとも中等度であると認定されました。
  • 変形性股関節症の放射線学的確認
  • 症状をコントロールするための保存療法の失敗。これは、機能制限のある中等度/重度の痛みが持続し、処方薬や理学療法や関節内注射などの他の治療法に抵抗性がある場合と定義されます。 薬の耐え難い副作用や特定の方法に対する禁忌も、保存療法の失敗と見なされます。
  • 陽性の関節枝鎮痛ブロック、少なくとも 2 時間の痛みと機能の 50% 以上の改善と定義

除外基準:

  • 英語を話さない人
  • 90 MEQを超えるオピオイドの1日量
  • 体格指数 (BMI) > 30
  • 矯正不能な凝固障害
  • 局所および全身感染
  • 腹側寛骨臼の超音波画像が得られない
  • 造影剤に対する以前のアナフィラキシー反応の記録
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下股関節除神経
これはパイロット研究です。 慢性疼痛を伴う変形性股関節症患者 15 名がこのパイロット群に採用されます。 これらは、介入として超音波ガイド下冷却高周波股関節除神経を受けます。
軽い神経弛緩麻酔と皮膚の準備が行われます。 超音波ガイダンスの下で、アクティブプローブが挿入されます。 感覚刺激と運動刺激が投与されます。 前後透視画像が記録されます。 リドカイン注射後、ラジオ波による大腿神経および閉鎖神経の関節枝の損傷を行う。 WOMAC、EQ-5D、および SF-12 アンケートは、術後の結果を測定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学および MacMaster 大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠:12ヶ月

股関節および/または膝の変形性関節症 (OA) 患者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために設計されたアンケート1

WOMAC は、3 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。

痛み(5 項目):歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または臥位中、立位中 凝り(2 項目):起床後および日中の後半 身体機能(17 項目):階段使用、座位からの立ち上がり、立位、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の着脱、起床、寝転がる、風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム (12) 健康調査 (SF-12)
時間枠:12ヶ月
SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む多目的の一般的な短い形式の調査です。これらを組み合わせて採点し、加重すると、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質の 2 つのスケールが得られます。
12ヶ月
EQ-5D
時間枠:12ヶ月
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。幅広い健康状態と治療に適用でき、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 主に回答者による自己記入用に設計されており、郵便調査、診療所、および対面式のインタビューでの使用に最適です。 認知的に単純で、完了するのに数分しかかかりません。 回答者への指示はアンケートに含まれています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Gofeld, MD, FIPP、Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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