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Comparaison du carvédilol et de l'aténolol sur les effets anti-angineux et métaboliques chez les patients atteints d'angine de poitrine stable

10 septembre 2015 mis à jour par: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Il existe peu de données concernant les effets anti-angineux entre les bêta-bloquants avec et sans propriété vasodilatatrice. Les bêta-bloquants sans propriété vasodilatatrice sont généralement connus pour avoir des effets défavorables sur le métabolisme du glucose et des lipides. Par conséquent, les chercheurs ont comparé le carvédilol et l'aténolol sur les effets anti-angineux et métaboliques chez des patients souffrant d'angine de poitrine stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré que les bêta-bloquants sont efficaces pour réduire non seulement l'ischémie mais aussi la mortalité cardiovasculaire après un infarctus du myocarde. De plus, des lignes directrices récentes ont suggéré le potentiel d'utilisation des bêta-bloquants comme agents de première intention dans l'angor chronique stable. Cependant, les bêta-bloquants sont une classe diversifiée avec des mécanismes d'action et des effets physiologiques différents. Diverses propriétés pharmacologiques qui caractérisent les bêta-bloquants comprennent la cardiosélectivité, l'activité sympathomimétique intrinsèque et le blocage vasodilatateur concomitant des récepteurs alpha-adrénergiques, qui pourraient présenter des efficacités anti-angineuses différentielles. En outre, les bêta-bloquants traditionnels, en particulier les bêta-bloquants non vasodilatateurs, ont été signalés comme ayant des effets métaboliques négatifs, notamment l'hyperglycémie, la résistance à l'insuline et la dyslipidémie. Ces effets défavorables des bêta-bloquants doivent être pris en compte chez les patients présentant une angine de poitrine stable, car la physiopathologie de la maladie coronarienne est associée à des anomalies du métabolisme du glucose et des lipides. Le carvédilol, un nouveau bêta-bloquant vasodilatateur, s'est avéré différent des bêta-bloquants traditionnels en termes d'effets métaboliques chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète. Cependant, peu de données concernant les effets anti-angineux et métaboliques comparatifs entre les bêta-bloquants avec et sans propriété vasodilatatrice ont été rapportées, en particulier chez les patients souffrant d'angine de poitrine. Dans cette étude, nous avons comparé simultanément les effets anti-angineux et métaboliques du carvédilol et de l'aténolol chez des patients souffrant d'angine de poitrine stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine de poitrine stable qui a eu un test d'exercice sur tapis roulant positif selon l'American College of Cardiology Foundation et les directives de l'American Heart Association

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Revascularisation coronarienne au cours des 3 derniers mois
  • Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements/min)
  • Antécédents de réactions indésirables graves aux bêta-bloquants
  • Arythmie symptomatique nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol
Carvédilol 25 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Aténolol
Aténolol 50 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à un sous-décalage du segment ST de 1 mm
Délai: Après 25 semaines de traitement
Temps jusqu'à une dépression du segment ST de 1 mm lors d'un test d'exercice sur tapis roulant
Après 25 semaines de traitement
Délai d'apparition de l'angine
Délai: Après 25 semaines de traitement
Délai d'apparition de l'angine de poitrine au test d'exercice sur tapis roulant
Après 25 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle au repos et à l'exercice de pointe
Délai: Après 25 semaines de traitement
Tension artérielle au repos et à l'exercice de pointe pendant le test d'exercice sur tapis roulant
Après 25 semaines de traitement
Fréquence cardiaque au repos et à l'exercice de pointe
Délai: Après 25 semaines de traitement
Fréquence cardiaque au repos et à l'exercice de pointe pendant le test d'exercice sur tapis roulant
Après 25 semaines de traitement
Profils lipidiques
Délai: Après 25 semaines de traitement
Profils lipidiques : cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité-cholestérol et lipoprotéines de basse densité-cholestérol
Après 25 semaines de traitement
Métabolisme du glucose
Délai: Après 25 semaines de traitement
Glycémie à jeun, insuline, HbA1c, indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Après 25 semaines de traitement
Scores du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: Après 25 semaines de traitement
Après 25 semaines de traitement
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Après 25 semaines de traitement
Après 25 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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