- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02547597
Сравнение антиангинального и метаболического действия карведилола и атенолола у пациентов со стабильной стенокардией
10 сентября 2015 г. обновлено: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Имеется мало данных относительно антиангинального действия бета-блокаторов с сосудорасширяющими свойствами и без них.
Общеизвестно, что бета-блокаторы, не обладающие сосудорасширяющими свойствами, оказывают неблагоприятное воздействие на метаболизм глюкозы и липидов.
Поэтому исследователи сравнили карведилол и атенолол по антиангинальным и метаболическим эффектам у пациентов со стабильной стенокардией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что бета-блокаторы эффективны в снижении не только ишемии, но и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний после инфаркта миокарда.
Кроме того, недавние рекомендации предполагают возможность использования бета-блокаторов в качестве препаратов первой линии при хронической стабильной стенокардии.
Однако бета-блокаторы представляют собой разнообразный класс с различными механизмами действия и физиологическими эффектами.
Различные фармакологические свойства, характеризующие бета-адреноблокаторы, включают кардиоселективность, внутреннюю симпатомиметическую активность и сопутствующую сосудорасширяющую блокаду альфа-адренорецепторов, которые могут проявлять различную антиангинальную эффективность.
Кроме того, сообщалось, что традиционные бета-блокаторы, особенно не сосудорасширяющие бета-блокаторы, имеют негативные метаболические эффекты, включая гипергликемию, резистентность к инсулину и дислипидемию.
Эти неблагоприятные эффекты бета-адреноблокаторов следует учитывать у пациентов со стабильной стенокардией, поскольку патофизиология ишемической болезни сердца связана с нарушениями обмена глюкозы и липидов.
Было показано, что карведилол, новый сосудорасширяющий бета-блокатор, отличается от традиционных бета-блокаторов с точки зрения метаболических эффектов у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом.
Однако имеется мало данных относительно сравнительных антиангинальных и метаболических эффектов бета-блокаторов с сосудорасширяющими свойствами и без них, особенно у пациентов со стенокардией.
В данном исследовании мы одновременно сравнили антиангинальный и метаболический эффекты карведилола и атенолола у больных стабильной стенокардией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия с положительным тестом на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов и руководящими принципами Американской кардиологической ассоциации.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Коронарная реваскуляризация в течение последних 3 мес.
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- Брадикардия (частота сердечных сокращений < 55 уд/мин)
- Тяжелая побочная реакция на бета-блокаторы в анамнезе
- Симптоматическая аритмия, требующая антиаритмической терапии
- Сердечная недостаточность
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карведилол
Карведилол 25 мг 2 раза в день
|
|
|
Активный компаратор: Атенолол
Атенолол 50 мг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 1 мм депрессии сегмента ST
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
Время до 1-мм депрессии сегмента ST при беговой дорожке с нагрузкой
|
После 25 недель лечения
|
|
Время до приступа стенокардии
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
Время до начала стенокардии при беговой дорожке с нагрузкой
|
После 25 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление в покое и при пиковых нагрузках
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
Артериальное давление в состоянии покоя и при пиковых нагрузках во время беговой дорожки с нагрузкой
|
После 25 недель лечения
|
|
ЧСС в покое и при пиковых нагрузках
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при пиковых нагрузках во время теста на беговой дорожке
|
После 25 недель лечения
|
|
Профили липидов
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
Профили липидов: общий холестерин, триглицериды, липопротеины-холестерин высокой плотности и липопротеины-холестерин низкой плотности.
|
После 25 недель лечения
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
Глюкоза натощак, инсулин, HbA1c, количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину (QUICKI)
|
После 25 недель лечения
|
|
Показатели Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
После 25 недель лечения
|
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: После 25 недель лечения
|
После 25 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- CARVEDILOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .