- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547597
Jämförelse av karvedilol och atenolol på anti-anginala och metaboliska effekter hos patienter med stabil angina pectoris
10 september 2015 uppdaterad av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Det finns få data om anti-anginal effekter mellan betablockerare med och utan vasodilaterande egenskaper.
Betablockerare utan vasodilaterande egenskaper är allmänt kända för att ha ogynnsamma effekter på glukos- och lipidmetabolismen.
Därför jämförde utredarna karvedilol och atenolol på anti-angina och metaboliska effekter hos patienter med stabil angina pectoris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att betablockerare är effektiva för att minska inte bara ischemi utan även kardiovaskulär dödlighet efter hjärtinfarkt.
Och nya riktlinjer har föreslagit potentialen för användning av betablockerare som förstahandsmedel vid kronisk stabil angina.
Men betablockerare är en mångfaldig klass med olika verkningsmekanismer och fysiologiska effekter.
Olika farmakologiska egenskaper som kännetecknar betablockerare inkluderar kardioselektivitet, inneboende sympatomimetisk aktivitet och samtidig vasodilaterande alfa-adrenoceptorblockad, som kan uppvisa differentiell anti-anginal effekt.
Dessutom har traditionella betablockerare, särskilt icke-kärlvidgande betablockerare, rapporterats ha negativa metaboliska effekter, inklusive hyperglykemi, insulinresistens och dyslipidemi.
Dessa ogynnsamma effekter av betablockerare bör övervägas hos patienter med stabil angina pectoris, eftersom patofysiologin för kranskärlssjukdom är associerad med abnormiteter i glukos- och lipidmetabolismen.
Carvedilol, en nyare vasodilaterande betablockerare, har visat sig skilja sig från traditionella betablockerare när det gäller metaboliska effekter hos patienter med hypertoni och diabetes.
Dock har få data avseende jämförande anti-anginal och metabolisk effekt mellan betablockerare med och utan vasodilaterande egenskaper rapporterats, särskilt hos patienter med angina pectoris.
I denna studie jämförde vi samtidigt anti-angina och metaboliska effekter av karvedilol och atenolol hos patienter med stabil angina pectoris.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil angina pectoris som hade ett positivt löpbandstest enligt American College of Cardiology Foundation och American Heart Associations riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Koronar revaskularisering under de senaste 3 månaderna
- Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Bradykardi (puls < 55 slag/min)
- Historik med allvarliga biverkningar av betablockerare
- Symtomatisk arytmi som kräver antiarytmibehandling
- Hjärtsvikt
- Allvarlig njur- eller leversvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karvedilol
Carvedilol 25 mg två gånger om dagen
|
|
|
Aktiv komparator: Atenolol
Atenolol 50 mg två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 1 mm ST-segmentfördjupning
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Tid till 1 mm ST-segmentdepression vid träning på löpbandstest
|
Efter 25 veckors behandling
|
|
Dags för uppkomsten av angina
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Dags för uppkomsten av angina vid träning på löpbandstest
|
Efter 25 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck vid vila och maximal träning
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Blodtryck vid vila och maximal träning under träningslöpbandstest
|
Efter 25 veckors behandling
|
|
Puls vid vila och toppträning
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Puls vid vila och maximal träning under träningslöpbandstest
|
Efter 25 veckors behandling
|
|
Lipidprofiler
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Lipidprofiler: totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
Efter 25 veckors behandling
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Fasteglukos, insulin, HbA1c, kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
|
Efter 25 veckors behandling
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) resultat
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Efter 25 veckors behandling
|
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Efter 25 veckors behandling
|
Efter 25 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
- Atenolol
Andra studie-ID-nummer
- CARVEDILOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .