- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02547597
Porównanie karwedylolu i atenololu pod względem działania przeciwdławicowego i metabolicznego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną
10 września 2015 zaktualizowane przez: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Istnieje niewiele danych dotyczących działania przeciwdławicowego między beta-blokerami z właściwościami rozszerzającymi naczynia krwionośne i bez nich.
Powszechnie wiadomo, że beta-adrenolityki bez właściwości rozszerzających naczynia krwionośne mają niekorzystny wpływ na metabolizm glukozy i lipidów.
Dlatego badacze porównali karwedilol i atenolol pod względem działania przeciwdławicowego i metabolicznego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że beta-blokery skutecznie zmniejszają nie tylko niedokrwienie, ale także śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po zawale mięśnia sercowego.
A ostatnie wytyczne sugerują możliwość stosowania beta-blokerów jako leków pierwszego rzutu w przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Jednak beta-blokery stanowią zróżnicowaną klasę o różnych mechanizmach działania i efektach fizjologicznych.
Różne właściwości farmakologiczne charakteryzujące beta-adrenolityki obejmują kardioselektywność, wewnętrzną aktywność sympatykomimetyczną i towarzyszącą blokadę receptorów alfa-adrenergicznych rozszerzającą naczynia krwionośne, które mogą wykazywać zróżnicowaną skuteczność przeciwdławicową.
Ponadto zgłaszano, że tradycyjne beta-adrenolityki, zwłaszcza beta-adrenolityki nierozszerzające naczyń, mają negatywne skutki metaboliczne, w tym hiperglikemię, insulinooporność i dyslipidemię.
Te niekorzystne działania beta-adrenolityków należy brać pod uwagę u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, ponieważ patofizjologia choroby wieńcowej wiąże się z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów.
Wykazano, że karwedylol, nowy beta-bloker rozszerzający naczynia krwionośne, różni się od tradycyjnych beta-blokerów pod względem efektów metabolicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
Jednakże istnieje niewiele danych dotyczących porównawczego działania przeciwdławicowego i metabolicznego beta-adrenolityków z właściwościami rozszerzającymi naczynia krwionośne i bez nich, zwłaszcza u pacjentów z dusznicą bolesną.
W tym badaniu jednocześnie porównaliśmy działanie przeciwdławicowe i metaboliczne karwedilolu i atenololu u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna dławica piersiowa, u których test wysiłkowy na bieżni był pozytywny, zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology Foundation i American Heart Association
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Bradykardia (tętno < 55 uderzeń/min)
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na beta-blokery
- Objawowa arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego
- Niewydolność serca
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karwedylol
Karwedylol 25 mg dwa razy dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Atenolol
Atenolol 50 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm w teście wysiłkowym na bieżni
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
|
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej w teście wysiłkowym na bieżni
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Ciśnienie krwi w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku podczas testu wysiłkowego na bieżni
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
|
Tętno w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Tętno w spoczynku i szczytowym wysiłku podczas testu wysiłkowego na bieżni
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Profile lipidowe: cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Glukoza na czczo, insulina, HbA1c, ilościowy wskaźnik wrażliwości na insulinę (QUICKI)
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
|
Wyniki Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Po 25 tygodniach leczenia
|
Po 25 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
- Atenolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARVEDILOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .