- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547597
Comparación de carvedilol y atenolol sobre los efectos antianginosos y metabólicos en pacientes con angina de pecho estable
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Hay pocos datos sobre los efectos antianginosos entre los betabloqueantes con y sin propiedad vasodilatadora.
Se sabe que los betabloqueantes sin propiedades vasodilatadoras tienen efectos desfavorables sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Por lo tanto, los investigadores compararon carvedilol y atenolol en los efectos antianginosos y metabólicos en pacientes con angina de pecho estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que los bloqueadores beta son efectivos para reducir no solo la isquemia sino también la mortalidad cardiovascular después de un infarto de miocardio.
Y, las pautas recientes han sugerido el potencial para el uso de bloqueadores beta como agentes de primera línea en la angina crónica estable.
Sin embargo, los bloqueadores beta son una clase diversa con diferentes mecanismos de acción y efectos fisiológicos.
Varias propiedades farmacológicas que caracterizan a los bloqueadores beta incluyen cardioselectividad, actividad simpaticomimética intrínseca y bloqueo vasodilatador concomitante de los adrenoceptores alfa, que podrían exhibir eficacias antianginosas diferenciales.
Además, se ha informado que los bloqueadores beta tradicionales, en particular los bloqueadores beta no vasodilatadores, tienen efectos metabólicos negativos, que incluyen hiperglucemia, resistencia a la insulina y dislipidemia.
Estos efectos desfavorables de los bloqueadores beta deben considerarse en pacientes con angina de pecho estable, porque la fisiopatología de la enfermedad de las arterias coronarias se asocia con anomalías en el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Se ha demostrado que el carvedilol, un betabloqueante vasodilatador más nuevo, difiere de los betabloqueantes tradicionales en términos de efectos metabólicos en pacientes con hipertensión y diabetes.
Sin embargo, se han informado pocos datos sobre los efectos antianginosos y metabólicos comparativos entre los betabloqueantes con y sin propiedad vasodilatadora, particularmente en pacientes con angina de pecho.
En este estudio, comparamos simultáneamente los efectos antianginosos y metabólicos del carvedilol y el atenolol en pacientes con angina de pecho estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable que tuvo una prueba de esfuerzo en cinta rodante positiva de acuerdo con las pautas de la American College of Cardiology Foundation y la American Heart Association
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Revascularización coronaria en los últimos 3 meses
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Bradicardia (frecuencia cardíaca < 55 latidos/min)
- Antecedentes de reacciones adversas graves a los betabloqueantes
- Arritmia sintomática que requiere tratamiento antiarrítmico
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal o hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carvedilol
Carvedilol 25 mg dos veces al día
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Comparador activo: Atenolol
Atenolol 50 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta depresión del segmento ST de 1 mm
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
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Tiempo hasta una depresión del segmento ST de 1 mm en la prueba de ejercicio en cinta ergométrica
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Después de 25 semanas de tratamiento
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Tiempo hasta el inicio de la angina
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
|
Tiempo hasta el inicio de la angina en la prueba de ejercicio en cinta ergométrica
|
Después de 25 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial en reposo y ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
|
Presión arterial en reposo y ejercicio máximo durante la prueba de ejercicio en cinta rodante
|
Después de 25 semanas de tratamiento
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo y ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
|
Frecuencia cardíaca en reposo y ejercicio máximo durante la prueba de ejercicio en cinta rodante
|
Después de 25 semanas de tratamiento
|
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
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Perfiles lipídicos: colesterol total, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad
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Después de 25 semanas de tratamiento
|
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
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Glucosa en ayunas, insulina, HbA1c, índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
|
Después de 25 semanas de tratamiento
|
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Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
|
Después de 25 semanas de tratamiento
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 25 semanas de tratamiento
|
Después de 25 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- CARVEDILOL
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