- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02547597
Sammenligning av karvedilol og atenolol på anti-anginal og metabolske effekter hos pasienter med stabil angina pectoris
10. september 2015 oppdatert av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Det er få data om anti-anginal effekter mellom betablokkere med og uten vasodilaterende egenskaper.
Betablokker uten vasodilaterende egenskap er generelt kjent for å ha ugunstige effekter på glukose- og lipidmetabolismen.
Derfor sammenlignet etterforskerne carvedilol og atenolol på anti-anginale og metabolske effekter hos pasienter med stabil angina pectoris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at betablokkere er effektive for å redusere ikke bare iskemi, men også kardiovaskulær dødelighet etter hjerteinfarkt.
Og nyere retningslinjer har antydet potensialet for bruk av betablokkere som førstelinjemidler ved kronisk stabil angina.
Imidlertid er betablokkere en mangfoldig klasse med forskjellige virkningsmekanismer og fysiologiske effekter.
Ulike farmakologiske egenskaper som karakteriserer betablokkere inkluderer kardioselektivitet, iboende sympatomimetisk aktivitet og samtidig vasodilaterende alfa-adrenoseptorblokade, som kan utvise differensiell anti-anginal effekt.
I tillegg har tradisjonelle betablokkere, spesielt ikke-vasodilaterende betablokkere, blitt rapportert å ha negative metabolske effekter, inkludert hyperglykemi, insulinresistens og dyslipidemi.
Disse ugunstige effektene av betablokkere bør vurderes hos pasienter med stabil angina pectoris, fordi patofysiologien til koronararteriesykdom er assosiert med abnormiteter i glukose- og lipidmetabolismen.
Carvedilol, en nyere vasodilaterende betablokker, har vist seg å skille seg fra tradisjonelle betablokkere når det gjelder metabolske effekter hos pasienter med hypertensjon og diabetes.
Det er imidlertid rapportert få data om sammenlignende antianginal og metabolske effekter mellom betablokkere med og uten vasodilaterende egenskaper, spesielt hos pasienter med angina pectoris.
I denne studien sammenlignet vi samtidig anti-angina og metabolske effekter av carvedilol og atenolol hos pasienter med stabil angina pectoris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina pectoris som hadde en positiv tredemølletest i henhold til American College of Cardiology Foundation og American Heart Associations retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene
- Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Bradykardi (puls < 55 slag/min)
- Anamnese med alvorlig bivirkning av betablokkere
- Symptomatisk arytmi som krever antiarytmibehandling
- Hjertefeil
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carvedilol
Carvedilol 25 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Atenolol
Atenolol 50 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til 1 mm ST-segment depresjon
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Tid til 1 mm ST-segment depresjon ved treningstest på tredemølle
|
Etter 25 ukers behandling
|
Tid til utbruddet av angina
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Tid til utbruddet av angina ved treningstest på tredemølle
|
Etter 25 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk ved hvile og topp trening
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Blodtrykk ved hvile og topptrening under tredemølletest
|
Etter 25 ukers behandling
|
Puls ved hvile og topptrening
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Hjertefrekvens ved hvile og topptrening under tredemølletest
|
Etter 25 ukers behandling
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Lipidprofiler: totalkolesterol, triglyserid, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
Etter 25 ukers behandling
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Fastende glukose, insulin, HbA1c, kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
|
Etter 25 ukers behandling
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) resultater
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Etter 25 ukers behandling
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Etter 25 ukers behandling
|
Etter 25 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
- Atenolol
Andre studie-ID-numre
- CARVEDILOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stabil angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-indusert | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgia
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTilbaketrukketStabil angina pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardinfeksjon
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris; Angiospastisk
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukjent
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkjentMyokardiskemi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
Kliniske studier på Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Zunyi Medical CollegeUkjentKronisk blindtarmbetennelseKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.UkjentHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonKorea, Republikken
-
Southeast University, ChinaRekrutteringKarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonKina
-
Owen Chan, PhDAvsluttet
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesFullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtMislykket induksjon av arbeidskraftKorea, Republikken
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtKokainavhengighet | OpiatavhengighetForente stater