- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02547597
Comparação de Carvedilol e Atenolol nos Efeitos Antianginosos e Metabólicos em Pacientes com Angina Pectoris Estável
10 de setembro de 2015 atualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Existem poucos dados sobre efeitos antianginosos entre betabloqueadores com e sem propriedade vasodilatadora.
Beta-bloqueador sem propriedade vasodilatadora é geralmente conhecido por ter efeitos desfavoráveis no metabolismo da glicose e lipídios.
Portanto, os investigadores compararam o carvedilol e o atenolol nos efeitos antianginosos e metabólicos em pacientes com angina pectoris estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que os betabloqueadores são eficazes na redução não apenas da isquemia, mas também da mortalidade cardiovascular após infarto do miocárdio.
E diretrizes recentes sugeriram o potencial de uso de betabloqueadores como agentes de primeira linha na angina crônica estável.
No entanto, os betabloqueadores são uma classe diversa com diferentes mecanismos de ação e efeitos fisiológicos.
Várias propriedades farmacológicas que caracterizam os betabloqueadores incluem cardiosseletividade, atividade simpatomimética intrínseca e bloqueio alfa-adrenérgico vasodilatador concomitante, que pode exibir eficácias antianginosas diferenciais.
Além disso, foi relatado que os betabloqueadores tradicionais, particularmente os betabloqueadores não vasodilatadores, têm efeitos metabólicos negativos, incluindo hiperglicemia, resistência à insulina e dislipidemia.
Esses efeitos desfavoráveis dos betabloqueadores devem ser considerados em pacientes com angina pectoris estável, pois a fisiopatologia da doença arterial coronariana está associada a anormalidades no metabolismo da glicose e dos lipídeos.
O carvedilol, um betabloqueador vasodilatador mais recente, demonstrou diferir dos betabloqueadores tradicionais em termos de efeitos metabólicos em pacientes com hipertensão e diabetes.
No entanto, poucos dados sobre efeitos antianginosos e metabólicos comparativos entre betabloqueadores com e sem propriedade vasodilatadora foram relatados, particularmente em pacientes com angina pectoris.
Neste estudo, comparamos simultaneamente os efeitos antianginosos e metabólicos do carvedilol e do atenolol em pacientes com angina pectoris estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável que teve um teste de exercício positivo de acordo com as diretrizes da American College of Cardiology Foundation e da American Heart Association
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Revascularização coronária nos últimos 3 meses
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Bradicardia (frequência cardíaca < 55 batimentos/min)
- História de reação adversa grave a betabloqueadores
- Arritmia sintomática que requer terapia antiarrítmica
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal ou hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carvedilol
Carvedilol 25 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Atenolol
Atenolol 50 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para depressão do segmento ST de 1 mm
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
|
Tempo para depressão do segmento ST de 1 mm no teste ergométrico
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Após 25 semanas de tratamento
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Tempo até o início da angina
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
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Tempo até o início da angina no teste ergométrico
|
Após 25 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial em repouso e no pico do exercício
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
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Pressão arterial em repouso e no pico do exercício durante o teste ergométrico
|
Após 25 semanas de tratamento
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|
Frequência cardíaca em repouso e no pico do exercício
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
|
Frequência cardíaca em repouso e pico de exercício durante o teste de esforço em esteira
|
Após 25 semanas de tratamento
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|
Perfis lipídicos
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
|
Perfis lipídicos: colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína-colesterol de alta densidade e lipoproteína-colesterol de baixa densidade
|
Após 25 semanas de tratamento
|
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Metabolismo da glicose
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
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Glicose em jejum, insulina, HbA1c, Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina (QUICKI)
|
Após 25 semanas de tratamento
|
|
Pontuações do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
|
Após 25 semanas de tratamento
|
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Após 25 semanas de tratamento
|
Após 25 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
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- Dor
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
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- Antioxidantes
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
- Atenolol
Outros números de identificação do estudo
- CARVEDILOL
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