- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02547597
A carvedilol és az atenolol összehasonlítása az anginás és metabolikus hatások tekintetében stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
2015. szeptember 10. frissítette: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Kevés adat áll rendelkezésre az antianginás hatásokról az értágító tulajdonsággal rendelkező és nem rendelkező béta-blokkolók között.
Az értágító tulajdonságokkal nem rendelkező béta-blokkolókról általában ismert, hogy kedvezőtlen hatással vannak a glükóz- és lipidanyagcserére.
Ezért a kutatók összehasonlították a carvedilolt és az atenololt az anginás és metabolikus hatások tekintetében stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a béta-blokkolók nemcsak az ischaemiát, hanem a szívizominfarktust követő kardiovaszkuláris mortalitást is hatékonyan csökkentik.
A legújabb iránymutatások pedig felvetették a béta-blokkolók első vonalbeli szerekként való alkalmazásának lehetőségét krónikus stabil anginában.
A béta-blokkolók azonban változatos osztályt alkotnak, eltérő hatásmechanizmussal és fiziológiai hatásokkal.
A béta-blokkolókat jellemző farmakológiai tulajdonságok közé tartozik a kardioszelektivitás, a belső szimpatomimetikus aktivitás és az egyidejű értágító alfa-adrenoceptor blokád, amelyek eltérő anginás hatást fejtenek ki.
Ezenkívül a hagyományos béta-blokkolókról, különösen a nem értágító béta-blokkolókról számoltak be negatív anyagcsere-hatásokról, beleértve a hiperglikémiát, az inzulinrezisztenciát és a diszlipidémiát.
Stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a béta-blokkolók ezen kedvezőtlen hatásait, mivel a koszorúér-betegség patofiziológiája a glükóz- és lipid-anyagcsere rendellenességeivel jár.
A carvedilolról, egy újabb értágító béta-blokkolóról kimutatták, hogy a magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus hatásait tekintve eltér a hagyományos béta-blokkolóktól.
Mindazonáltal kevés adatról számoltak be az értágító tulajdonsággal rendelkező és nem ért béta-blokkolók közötti összehasonlító anginás és metabolikus hatásokról, különösen angina pectorisban szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban egyidejűleg hasonlítottuk össze a carvedilol és az atenolol anginás és metabolikus hatását stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina pectoris, akinél pozitív volt az edzés futópad tesztje az American College of Cardiology Foundation és az American Heart Association irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma
- Koszorúér revaszkularizáció az elmúlt 3 hónapban
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Bradycardia (pulzusszám < 55 ütés/perc)
- A béta-blokkolók súlyos mellékhatásai az anamnézisben
- Tüneti aritmia, amely antiaritmia kezelést igényel
- Szív elégtelenség
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Carvedilol
Carvedilol 25 mg naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Atenolol
Atenolol 50 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő az 1 mm-es ST-szakasz depressziójához
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
Az 1 mm-es ST-szegmens depresszióig eltelt idő edzési futópadon
|
25 hetes kezelés után
|
Az angina kialakulásának ideje
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
Az angina megjelenésének ideje a futópad teszt során
|
25 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás nyugalmi és csúcsterhelés esetén
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
Nyugalmi vérnyomás és csúcsterhelés a futópad teszt során
|
25 hetes kezelés után
|
Pulzusszám nyugalomban és csúcsterhelésben
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
Pulzusszám nyugalomban és csúcsterhelés a futópad teszt során
|
25 hetes kezelés után
|
Lipid profilok
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
Lipidprofilok: összkoleszterin, triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin
|
25 hetes kezelés után
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
Éhgyomri glükóz, inzulin, HbA1c, kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
|
25 hetes kezelés után
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszámai
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
25 hetes kezelés után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 25 hetes kezelés után
|
25 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Carvedilol
- Atenolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARVEDILOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stabil angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpToborzásAngina pectoris, változat | Angina pectoris; Görcs által kiváltott | Angina pectoris normál koszorúér-arteriogrammalBelgium
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceIsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisKína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...IsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisJapán
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalVisszavontStabil angina pectoris | Instabil angina pectoris | Szívinfarktus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásAngina pectoris; Angiospasztikus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityIsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...Ismeretlen
-
University Hospital TuebingenAcrostakIsmeretlenSzívizom ischaemia | Stabil vagy instabil angina pectorisNémetország
Klinikai vizsgálatok a Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Zunyi Medical CollegeIsmeretlenKrónikus vakbélgyulladásKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMetabolikus, szív- és érrendszeriEgyesült Királyság
-
Southeast University, ChinaToborzásCarbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzésKína
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Owen Chan, PhDMegszűnt
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.IsmeretlenSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveSikertelen munkabevonásKoreai Köztársaság
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Longhua HospitalIsmeretlen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőség | OpiátfüggőségEgyesült Államok