- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02547597
Vergelijking van carvedilol en atenolol op anti-angineuze en metabole effecten bij patiënten met stabiele angina pectoris
10 september 2015 bijgewerkt door: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Er zijn weinig gegevens over anti-angineuze effecten tussen bètablokkers met en zonder vaatverwijdende eigenschappen.
Van bètablokkers zonder vaatverwijdende eigenschappen is algemeen bekend dat ze ongunstige effecten hebben op het glucose- en vetmetabolisme.
Daarom vergeleken de onderzoekers carvedilol en atenolol op anti-angineuze en metabolische effecten bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat bètablokkers niet alleen effectief zijn in het verminderen van ischemie, maar ook in het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit na een hartinfarct.
En recente richtlijnen hebben het potentieel gesuggereerd voor het gebruik van bètablokkers als eerstelijnsmiddelen bij chronische stabiele angina pectoris.
Bètablokkers zijn echter een diverse klasse met verschillende werkingsmechanismen en fysiologische effecten.
Verschillende farmacologische eigenschappen die kenmerkend zijn voor bètablokkers zijn onder meer cardioselectiviteit, intrinsieke sympathicomimetische activiteit en gelijktijdige vaatverwijdende alfa-adrenoceptorblokkade, die differentiële anti-angineuze werkzaamheid kunnen vertonen.
Bovendien is gemeld dat traditionele bètablokkers, met name niet-vasodilaterende bètablokkers, negatieve metabole effecten hebben, waaronder hyperglykemie, insulineresistentie en dyslipidemie.
Met deze ongunstige effecten van bètablokkers moet rekening worden gehouden bij patiënten met stabiele angina pectoris, omdat de pathofysiologie van coronaire hartziekte gepaard gaat met afwijkingen in het glucose- en vetmetabolisme.
Van carvedilol, een nieuwere vaatverwijdende bètablokker, is aangetoond dat het verschilt van traditionele bètablokkers in termen van metabole effecten bij patiënten met hypertensie en diabetes.
Er zijn echter weinig gegevens gerapporteerd over vergelijkende anti-angineuze en metabole effecten tussen bètablokkers met en zonder vaatverwijdende eigenschappen, met name bij patiënten met angina pectoris.
In deze studie vergeleken we tegelijkertijd de anti-angineuze en metabole effecten van carvedilol en atenolol bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele angina pectoris die een positieve inspanningstest op de loopband had volgens de richtlijnen van de American College of Cardiology Foundation en de American Heart Association
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Coronaire revascularisatie in de afgelopen 3 maanden
- Astma of chronische obstructieve longziekte
- Bradycardie (hartslag < 55 slagen/min)
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van bètablokkers
- Symptomatische aritmie die anti-aritmietherapie vereist
- Hartfalen
- Ernstig nier- of leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Carvedilol
Carvedilol 25 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Atenolol
Atenolol 50 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie bij inspanningstest op de loopband
|
Na 25 weken behandeling
|
Tijd tot aanvang van angina pectoris
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Tijd tot het begin van angina pectoris bij inspanningstest op de loopband
|
Na 25 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk in rust en piekoefening
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Bloeddruk in rust en piekoefening tijdens inspanningstest op loopband
|
Na 25 weken behandeling
|
Hartslag in rust en piekoefening
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Hartslag in rust en maximale training tijdens de loopbandtest
|
Na 25 weken behandeling
|
Lipide profielen
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Lipidenprofielen: totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
Na 25 weken behandeling
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Nuchtere glucose, insuline, HbA1c, Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index (QUICKI)
|
Na 25 weken behandeling
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scoort
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Na 25 weken behandeling
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 25 weken behandeling
|
Na 25 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
- Atenolol
Andere studie-ID-nummers
- CARVEDILOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stabiele angina pectoris
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpWervingAngina pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-geïnduceerd | Angina pectoris met normaal coronair arteriogramBelgië
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNog niet aan het wervenAngina pectoris; Angiospastisch
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIngetrokkenStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectoris | Myocardinfarct
-
Benha UniversityVoltooidChronische stabiele angina pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceOnbekendStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisChina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OnbekendStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisJapan
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyVoltooidRefractaire angina pectoris | Chronische stabiele angina pectorisServië
-
Laval UniversityOpsens, Inc.; International Chair on Interventional Cardiology and Transradial...VoltooidIschemie | Pijn op de borst | Stabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisCanada
Klinische onderzoeken op Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Zunyi Medical CollegeOnbekendChronische blindedarmontstekingChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMetabool, CardiovasculairVerenigd Koninkrijk
-
Andhra Medical CollegeVoltooid
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Owen Chan, PhDBeëindigd
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesVoltooidCongestief hartfalenVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.OnbekendHartfalen met verminderde ejectiefractieKorea, republiek van
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center en andere medewerkersOnbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHartfalen, congestiefJapan