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Évolution du profil lipidique plasmatique chez les patients infectés par le VIH1 qui remplacent Atripla par Eviplera par rapport à la poursuite d'Atripla

13 juin 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Étude randomisée ouverte pour évaluer l'évolution du profil lipidique plasmatique par lipidomique chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) avec suppression virale qui change Atripla® en Eviplera® par rapport à continuer avec Atripla®

Comparer le profil lipidomique chez les patients atteints du VIH-1 avec suppression virale en changeant l'éfavirenz + emtricitabine + ténofovir (Atripla) en rilpivirine + emtricitabine + ténofovir (Eviplera®) versus un groupe de patients qui continuent avec Atripla®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients infectés par le VIH-1
  • Patients traités par Atripla au moins au cours des 6 derniers mois.
  • Patients avec suppression virologique (ARN VIH <50 copies/ml) depuis au moins 6 mois.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception à double barrière.
  • Signature volontaire du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique (en dehors du VIH-1 chronique) qui pourrait interférer avec l'analyse de la lipidomique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus d'alcool ou d'autres drogues
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 25
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le métabolisme des lipides (médicaments hypolipémiants, stéroïdes...)
  • Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole
  • Antécédents ou présence d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: éfavirenz + emtricitabina + ténofovir
Les patients affectés au groupe témoin continueront à recevoir le même médicament qu'avant d'être inclus dans l'étude : Atripla (éfavirenz + emtricitabina + ténofovir)
Médicament: éfavirenz + emtricitabina + ténofovir
Autres noms:
  • atripla
Expérimental: rilpivirina + emtricitabina + ténofovir
Les patients affectés au groupe expérimental changeront les médicaments qu'ils prennent avant d'entrer dans l'étude (atripla) pour eviplera (rilpivirina + emtricitabina + ténofovir)
Médicament: rilpivirina + emtricitabina + ténofovir
Autres noms:
  • éviplera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du profil lipidique plasmatique mesurées par lipidomique chez les patients atteints de VIH-1 chronique sous traitement antirétroviral et suppression virale.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EfaRiLipidomics

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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