Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av plasmalipidprofil hos pasienter med HIV1 som endrer Atripla til Eviplera sammenlignet med å fortsette med Atripla

13. juni 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Åpen randomisert studie for å vurdere utviklingen av plasmalipidprofilen etter lipidomic hos pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV-1) med viral undertrykkelse som endrer Atripla® til Eviplera® sammenlignet med å fortsette med Atripla®

For å sammenligne den lipidomiske profilen hos pasienter med HIV-1 med viral undertrykkelse, endrer efavirenz + emtricitabin + tenofovir (Atripla) til rilpivirin + emtricitabin + tenofovir (Eviplera®) versus en gruppe pasienter som fortsetter med Atripla®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter infisert med HIV-1
  • Pasienter behandlet med Atripla minst de siste 6 månedene.
  • Pasienter med virologisk undertrykkelse (HIV RNA <50 kopier/ml) i minst de siste 6 månedene.
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon dobbel barriere.
  • Frivillig signatur av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk (foruten kronisk HIV-1) sykdom som kan forstyrre analysen av lipidomic
  • Kvinner gravide eller ammende
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
  • Kroppsmasseindeks (BMI)> 25
  • Bruk av legemidler som kan påvirke lipidmetabolismen (lipidsenkende legemidler, steroider ...)
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan sette overholdelse av protokollen i fare
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot noen av studiemedikamentene eller deres komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil fortsette å få samme medisiner enn før for å bli inkludert i studien: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Legemiddel: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Andre navn:
  • atripla
Eksperimentell: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Pasienter som er tilordnet den eksperimentelle gruppen vil endre medisinen som tar før for å delta i studien (atripla) for eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Legemiddel: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Andre navn:
  • eviplera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmalipidprofil målt ved lipidomic hos pasienter med kronisk HIV-1 med antiretroviral terapi og viral undertrykkelse.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EfaRiLipidomics

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere