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Atripla를 계속 사용하는 것과 비교하여 Atripla를 Eviplera로 바꾼 HIV1 환자의 혈장 지질 프로파일의 진화

2017년 6월 13일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 환자에서 Atripla®를 Eviplera®로 변화시키는 바이러스 억제와 함께 Atripla®를 계속 사용하는 것과 비교하여 Lipidomic에 의한 혈장 지질 프로파일의 진화를 평가하기 위한 공개 무작위 연구

바이러스 억제를 통해 에파비렌즈 + 엠트리시타빈 + 테노포비르(아트리플라)를 릴피비린 + 엠트리시타빈 + 테노포비르(에비플레라®)로 바꾸는 HIV-1 환자의 지질 프로필을 아트리플라®로 계속 사용하는 환자 그룹과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • HIV-1에 감염된 환자
  • 최소 지난 6개월 동안 Atripla로 치료받은 환자.
  • 적어도 지난 6개월 동안 바이러스 억제(HIV RNA <50 copies/ml)가 있는 환자.
  • 가임 여성은 피임 이중 장벽을 사용해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 대한 자발적 서명

제외 기준:

  • 지질 분석을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성(만성 HIV-1 제외) 질병
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 알코올 또는 기타 약물 남용
  • 체질량 지수(BMI)> 25
  • 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물(지질 저하제, 스테로이드 ...)의 사용
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에파비렌즈 + 엠트리시타비나 + 테노포비르
대조군에 배정된 환자는 연구에 포함되기 전과 동일한 약물을 계속 투여받게 됩니다. 아트리플라(에파비렌즈 + 엠트리시타비나 + 테노포비르)
의약품: 에파비렌즈 + 엠트리시타비나 + 테노포비르
다른 이름들:
  • atripla
실험적: 릴피비리나 + 엠트리시타비나 + 테노포비르
실험군에 배정된 환자는 eviplera(rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)에 대한 연구(atripla)에 참여하기 위해 이전에 복용하던 약물을 변경합니다.
의약품: 릴피비리나 + 엠트리시타비나 + 테노포비르
다른 이름들:
  • 에비플레라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항 레트로 바이러스 요법과 바이러스 억제를 사용하는 만성 HIV-1 환자에서 지질 측정법으로 측정 한 혈장 지질 프로파일의 변화.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EfaRiLipidomics

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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