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Evolución del perfil lipídico plasmático en pacientes con VIH1 que cambian Atripla por Eviplera frente a continuar con Atripla

13 de junio de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudio abierto aleatorizado para evaluar la evolución del perfil lipídico plasmático por lipidómica en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) con supresión viral que cambian Atripla® a Eviplera® frente a continuar con Atripla®

Comparar el perfil lipidómico en pacientes con VIH-1 con supresión viral cambiando efavirenz + emtricitabina + tenofovir (Atripla) a rilpivirina + emtricitabina + tenofovir (Eviplera®) versus un grupo de pacientes que continúan con Atripla®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes infectados por el VIH-1
  • Pacientes tratados con Atripla al menos los últimos 6 meses.
  • Pacientes con supresión virológica (ARN del VIH <50 copias/ml) durante al menos los últimos 6 meses.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera.
  • Firma voluntaria del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad aguda o crónica (además de la crónica del VIH-1) que pueda interferir con el análisis de la lipidómica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Abuso de alcohol u otras drogas
  • Índice de Masa Corporal (IMC)> 25
  • Uso de fármacos que puedan afectar al metabolismo de los lípidos (fármacos hipolipemiantes, esteroides...)
  • Pacientes incapaces de comprender el protocolo del estudio o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
  • Antecedentes o presencia de alergia a alguno de los fármacos del estudio o a sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Los pacientes asignados al grupo control seguirán recibiendo la misma medicación que antes para ser incluidos en el estudio: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Droga: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Otros nombres:
  • tripla
Experimental: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Los pacientes asignados al grupo experimental cambiarán la medicación que están tomando antes de entrar en el estudio (atripla) por eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Droga: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Otros nombres:
  • eviplera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil lipídico plasmático medido por lipidómica en pacientes con VIH-1 crónico con terapia antirretroviral y supresión viral.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EfaRiLipidomics

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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