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Entwicklung des Plasma-Lipid-Profils bei Patienten mit HIV1, die Atripla auf Eviplera umstellen, im Vergleich zur Fortsetzung von Atripla

13. Juni 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Offene randomisierte Studie zur Bewertung der Entwicklung des Plasma-Lipidprofils durch Lipidomic bei Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) mit Virussuppression infiziert sind, die Atripla® zu Eviplera® im Vergleich zur Fortsetzung mit Atripla® ändert

Vergleich des Lipidomprofils bei Patienten mit HIV-1 mit Virussuppression, die Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir (Atripla) zu Rilpivirin + Emtricitabin + Tenofovir (Eviplera®) ändern, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die weiterhin Atripla® einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind
  • Patienten, die mindestens in den letzten 6 Monaten mit Atripla behandelt wurden.
  • Patienten mit virologischer Suppression (HIV-RNA <50 Kopien/ml) seit mindestens den letzten 6 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die doppelte Barriere zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische Erkrankung (außer chronischer HIV-1-Erkrankung), die die Lipidomanalyse beeinträchtigen könnte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen können (Lipidsenker, Steroide ...)
  • Patienten, die das Studienprotokoll oder andere Umstände nicht verstehen können, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
Patienten der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die gleichen Medikamente wie zuvor, um in die Studie aufgenommen zu werden: Atripla (Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir).
Arzneimittel: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
Andere Namen:
  • atripla
Experimental: Rilpivirina + Emtricitabina + Tenofovir
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden die Medikamente ändern, die sie zuvor einnehmen, um an der Studie teilzunehmen (Atripla) gegen Eviplera (Rilpivirina + Emtricitabina + Tenofovir).
Arzneimittel: Rilpivirina + Emtricitabina + Tenofovir
Andere Namen:
  • eviplera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Plasmalipidprofil, gemessen durch Lipidomic bei Patienten mit chronischer HIV-1 mit antiretroviraler Therapie und Virussuppression.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EfaRiLipidomics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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