Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja profilu lipidów w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV1, u których zmieniono produkt Atripla na produkt Eviplera w porównaniu z kontynuacją leczenia produktem Atripla

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Otwarte randomizowane badanie oceniające ewolucję profilu lipidów w osoczu przez lipidomię u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) z supresją wirusa, które zmieniają Atripla® na Eviplera® w porównaniu z kontynuacją leczenia Atripla®

Porównanie profilu lipidomicznego u pacjentów z HIV-1 z supresją wirusową zmieniającą efawirenz + emtrycytabinę + tenofowir (Atripla) na rylpiwirynę + emtrycytabinę + tenofowir (Eviplera®) w porównaniu z grupą pacjentów, którzy kontynuowali leczenie Atripla®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1
  • Pacjenci leczeni produktem Atripla co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z supresją wirusologiczną (HIV RNA <50 kopii/ml) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą.
  • Dobrowolny podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra lub przewlekła (poza przewlekłym zakażeniem HIV-1) choroba, która może zakłócać analizę lipidomiczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lipidów (leki obniżające poziom lipidów, sterydy ...)
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu
  • Historia lub obecność alergii na którykolwiek z badanych leków lub ich składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: efawirenz + emtrycytabina + tenofowir
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać ten sam lek, co przed włączeniem do badania: Atripla (efawirenz + emtrycytabina + tenofowir)
Lek: efawirenz + emtrycytabina + tenofowir
Inne nazwy:
  • atrypla
Eksperymentalny: rylpiwiryna + emtrycytabina + tenofowir
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zmienią leki przyjmowane przed włączeniem do badania (atripla) na eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofowir)
Lek: rylpiwiryna + emtrycytabina + tenofowir
Inne nazwy:
  • ewiplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidów w osoczu mierzone za pomocą lipidomii u pacjentów z przewlekłym HIV-1 z terapią przeciwretrowirusową i supresją wirusową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EfaRiLipidomics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na efawirenz + emtrycytabina + tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj