Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av plasmalipidprofil hos patienter med HIV1 som byter Atripla till Eviplera jämfört med att fortsätta med Atripla

13 juni 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Öppen randomiserad studie för att bedöma utvecklingen av plasmalipidprofilen av lipidomic hos patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV-1) med virussuppression som förändrar Atripla® till Eviplera® jämfört med att fortsätta med Atripla®

För att jämföra den lipidomiska profilen hos patienter med HIV-1 med viral suppression byter efavirenz + emtricitabin + tenofovir (Atripla) till rilpivirin + emtricitabin + tenofovir (Eviplera®) jämfört med en grupp patienter som fortsätter med Atripla®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter infekterade med HIV-1
  • Patienter som behandlats med Atripla minst de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med virologisk suppression (HIV RNA <50 kopior/ml) under minst de senaste 6 månaderna.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda dubbelbarriär preventivmedel.
  • Frivillig underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kronisk (förutom kronisk HIV-1) sjukdom som kan störa analysen av lipidomic
  • Kvinnor gravida eller ammande
  • Missbruk av alkohol eller andra droger
  • Body Mass Index (BMI)> 25
  • Användning av läkemedel som kan påverka lipidmetabolismen (lipidsänkande läkemedel, steroider ...)
  • Patienter som inte kan förstå studieprotokollet eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Historik eller närvaro av allergi mot något av studieläkemedlen eller deras komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Patienter som tillhör kontrollgruppen kommer att fortsätta att få samma medicin än tidigare för att inkluderas i studien: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Läkemedel: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Andra namn:
  • atripla
Experimentell: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Patienter som tilldelats den experimentella gruppen kommer att byta medicin som tar innan för att delta i studien (atripla) för eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Läkemedel: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Andra namn:
  • eviplera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmalipidprofil mätt med lipidomic hos patienter med kronisk HIV-1 med antiretroviral terapi och viral suppression.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EfaRiLipidomics

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera