Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af plasmalipidprofil hos patienter med HIV1, der ændrer Atripla til Eviplera sammenlignet med at fortsætte med Atripla

13. juni 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Åbent randomiseret studie for at vurdere udviklingen af ​​plasmalipidprofilen efter lipidomic hos patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV-1) med viral suppression, der ændrer Atripla® til Eviplera® sammenlignet med at fortsætte med Atripla®

At sammenligne den lipidomiske profil hos patienter med HIV-1 med viral suppression ved at ændre efavirenz + emtricitabin + tenofovir (Atripla) til rilpivirin + emtricitabin + tenofovir (Eviplera®) versus en gruppe patienter, der fortsætter med Atripla®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter inficeret med HIV-1
  • Patienter behandlet med Atripla mindst de sidste 6 måneder.
  • Patienter med virologisk suppression (HIV RNA <50 kopier/ml) i mindst de sidste 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge dobbeltbarriere prævention.
  • Frivillig underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk (udover kronisk HIV-1) sygdom, der kan interferere med analysen af ​​lipidomisk
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Body Mass Index (BMI)> 25
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke lipidmetabolismen (lipidsænkende lægemidler, steroider ...)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage den samme medicin end tidligere for at blive inkluderet i undersøgelsen: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Medicin: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Andre navne:
  • atripla
Eksperimentel: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Patienter, der er tildelt forsøgsgruppen, vil ændre den medicin, der tager før, for at deltage i undersøgelsen (atripla) for eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Medicin: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Andre navne:
  • eviplera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmalipidprofil målt ved lipidomic hos patienter med kronisk HIV-1 med antiretroviral terapi og viral suppression.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EfaRiLipidomics

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med efavirenz + emtricitabina + tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner