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Evoluzione del profilo lipidico plasmatico nei pazienti con HIV1 che cambiano Atripla in Eviplera rispetto a continuare con Atripla

13 giugno 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio randomizzato aperto per valutare l'evoluzione del profilo lipidico plasmatico mediante lipidomica in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) con soppressione virale che modifica Atripla® in Eviplera® rispetto a continuare con Atripla®

Confrontare il profilo lipidico in pazienti con HIV-1 con soppressione virale cambiando efavirenz + emtricitabina + tenofovir (Atripla) in rilpivirina + emtricitabina + tenofovir (Eviplera®) rispetto a un gruppo di pazienti che continuano con Atripla®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con infezione da HIV-1
  • Pazienti trattati con Atripla almeno negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) da almeno 6 mesi.
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione a doppia barriera.
  • Firma volontaria del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (oltre all'HIV-1 cronico) che potrebbe interferire con l'analisi lipidomica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di alcol o altre droghe
  • Indice di massa corporea (BMI)> 25
  • Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo lipidico (farmaci ipolipemizzanti, steroidi...)
  • Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità al protocollo
  • Storia o presenza di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
I pazienti assegnati al gruppo di controllo continueranno a ricevere lo stesso farmaco di prima per essere inclusi nello studio: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Droga: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Altri nomi:
  • atripla
Sperimentale: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale cambieranno il farmaco che stanno assumendo prima di entrare nello studio (atripla) per eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Droga: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Altri nomi:
  • eviplera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico plasmatico misurati mediante lipidomica in pazienti con HIV-1 cronico con terapia antiretrovirale e soppressione virale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EfaRiLipidomics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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