Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma lipidprofiljának alakulása az Atripla-t Eviplera-ra cserélő HIV1-fertőzött betegeknél, összehasonlítva az Atripla-val való folytatással

2017. június 13. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyílt randomizált vizsgálat a plazma lipidprofiljának Lipidomic általi alakulásának felmérésére olyan vírusszuppresszióval fertőzött betegeknél, akik az Atripla®-t Eviplera®-ra változtatták, összehasonlítva az Atripla®-val való folytatással

Az efavirenz + emtricitabin + tenofovir (Atripla) efavirenz + emtricitabin + tenofovir (Atripla) rilpivirin + emtricitabin + tenofovir (Eviplera®) helyett vírusszuppresszióban szenvedő HIV-1-es betegek lipidomikus profiljának összehasonlítása az Atripla® kezelést folytató betegek csoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • HIV-1 fertőzött betegek
  • Azok a betegek, akiket legalább az elmúlt 6 hónapban Atripla-val kezeltek.
  • A virológiai szuppresszióban szenvedő betegek (HIV RNS <50 kópia/ml) legalább az elmúlt 6 hónapban.
  • A fogamzóképes korú nőknek kettős gáton kell fogamzásgátlást alkalmazniuk.
  • A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut vagy krónikus (a krónikus HIV-1-en kívül) betegség, amely megzavarhatja a lipidózis elemzését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Alkohollal vagy más drogokkal való visszaélés
  • Testtömegindex (BMI) > 25
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a lipidanyagcserét (lipidcsökkentő szerek, szteroidok...)
  • Azok a betegek, akik nem tudják megérteni a vizsgálati protokollt, vagy bármely más olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni allergia anamnézisében vagy jelenlétében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek továbbra is ugyanazt a gyógyszert kapják, mint korábban, hogy bekerüljenek a vizsgálatba: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Drog: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Más nevek:
  • atripla
Kísérleti: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
A kísérleti csoportba besorolt ​​betegek megváltoztatják a korábban szedett gyógyszert, hogy részt vegyenek az eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir) vizsgálatban (atripla)
Drog: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Más nevek:
  • eviplera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a plazma lipidprofiljában lipidomiával mérve krónikus HIV-1-ben szenvedő betegeknél, antiretrovirális terápiával és vírusszuppresszióval.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EfaRiLipidomics

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel