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Evolução do perfil lipídico plasmático em pacientes com HIV1 que trocam Atripla por Eviplera em comparação com continuar com Atripla

13 de junho de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudo randomizado aberto para avaliar a evolução do perfil lipídico plasmático por lipidômico em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) com supressão viral que mudam o Atripla® para o Eviplera® em comparação com a continuação do Atripla®

Comparar o perfil lipidômico em pacientes com HIV-1 com supressão viral mudando efavirenz + emtricitabina + tenofovir (Atripla) para rilpivirina + emtricitabina + tenofovir (Eviplera®) versus um grupo de pacientes que continuam com Atripla®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes infectados com HIV-1
  • Doentes tratados com Atripla pelo menos nos últimos 6 meses.
  • Doentes com supressão virológica (ARN do VIH <50 cópias/ml) durante pelo menos os últimos 6 meses.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção de dupla barreira.
  • Assinatura voluntária do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda ou crônica (além do HIV-1 crônico) que possa interferir na análise do perfil lipidômico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Abuso de álcool ou outras drogas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 25
  • Uso de medicamentos que podem afetar o metabolismo lipídico (medicamentos hipolipemiantes, esteróides ...)
  • Pacientes incapazes de entender o protocolo do estudo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar a adesão ao protocolo
  • Histórico ou presença de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Os pacientes designados para o grupo controle continuarão recebendo a mesma medicação que antes para serem incluídos no estudo: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Medicamento: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Outros nomes:
  • atripla
Experimental: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Os pacientes designados para o grupo experimental trocarão a medicação que estão tomando antes de entrar no estudo (atripla) por eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Medicamento: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Outros nomes:
  • eviplera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no perfil lipídico plasmático medido por lipidômica em pacientes com HIV-1 crônico em terapia antirretroviral e supressão viral.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EfaRiLipidomics

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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