Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция профиля липидов плазмы у пациентов с ВИЧ1, которые заменяют Атриплу на Эвиплеру, по сравнению с теми, кто продолжает принимать Атриплу

13 июня 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Открытое рандомизированное исследование для оценки эволюции липидного профиля плазмы с помощью липидомики у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1) с вирусной супрессией, которые заменяют Atripla® на Eviplera® по сравнению с продолжением приема Atripla®

Сравнить липидомный профиль у пациентов с ВИЧ-1 с супрессией вируса, заменяющих эфавиренз + эмтрицитабин + тенофовир (Атрипла) на рилпивирин + эмтрицитабин + тенофовир (Эвиплера®), по сравнению с группой пациентов, которые продолжают принимать Атрипла®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, инфицированные ВИЧ-1
  • Пациенты, получавшие Атрипла не менее последних 6 мес.
  • Пациенты с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ <50 копий/мл) в течение как минимум последних 6 мес.
  • Женщины детородного возраста должны использовать двойной барьер контрацепции.
  • Добровольное подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое (кроме хронического ВИЧ-1) заболевание, которое может помешать анализу липидомии.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 25
  • Использование препаратов, которые могут повлиять на липидный обмен (липидоснижающие препараты, стероиды ...)
  • Пациенты, неспособные понять протокол исследования или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • История или наличие аллергии на любой из исследуемых препаратов или их компонентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эфавиренц + эмтрицитабина + тенофовир
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут продолжать получать тот же препарат, что и раньше для включения в исследование: Атрипла (эфавиренц + эмтрицитабин + тенофовир)
Лекарство: эфавиренц + эмтрицитабина + тенофовир
Другие имена:
  • атрипла
Экспериментальный: рилпивирин + эмтрицитабин + тенофовир
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут менять препараты, которые принимают перед включением в исследование (атрипла) на эвиплера (рилпивирин + эмтрицитабина + тенофовир).
Лекарство: рилпивирин + эмтрицитабин + тенофовир
Другие имена:
  • эвиплера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения профиля липидов плазмы, измеренные липидомическим методом, у пациентов с хроническим ВИЧ-1 на фоне антиретровирусной терапии и вирусной супрессии.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EfaRiLipidomics

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться