Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van het plasmalipidenprofiel bij patiënten met hiv1 die Atripla overzetten op Eviplera in vergelijking met doorgaan met Atripla

13 juni 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Open gerandomiseerde studie om de evolutie van het plasmalipidenprofiel te beoordelen door middel van lipidomen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) met virale onderdrukking die Atripla® in Eviplera® veranderen in vergelijking met doorgaan met Atripla®

Om het lipidomische profiel te vergelijken bij patiënten met HIV-1 met virale onderdrukking die efavirenz + emtricitabine + tenofovir (Atripla) veranderen in rilpivirine + emtricitabine + tenofovir (Eviplera®) versus een groep patiënten die Atripla® blijft gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die besmet zijn met HIV-1
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden met Atripla zijn behandeld.
  • Patiënten met virologische onderdrukking (HIV RNA <50 kopieën/ml) gedurende ten minste de laatste 6 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten dubbele barrière anticonceptie gebruiken.
  • Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische (naast chronische HIV-1) ziekte die de analyse van lipidomics zou kunnen verstoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Misbruik van alcohol of andere drugs
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 25
  • Gebruik van geneesmiddelen die het lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden (lipidenverlagende geneesmiddelen, steroïden ...)
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen dezelfde medicatie blijven krijgen als voorheen om in het onderzoek te worden opgenomen: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Geneesmiddel: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Andere namen:
  • atripla
Experimenteel: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, veranderen de medicatie die ze innemen voordat ze aan het onderzoek deelnemen (atripla) voor eviplera (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Geneesmiddel: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Andere namen:
  • eviplera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmalipidenprofiel gemeten door lipidomic bij patiënten met chronisch HIV-1 met antiretrovirale therapie en virale onderdrukking.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EfaRiLipidomics

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op efavirenz + emtricitabina + tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren