Statines chez les personnes âgées (SITE)
Mortalité et impact économique de l'arrêt des statines chez les personnes âgées de 75 ans et plus : un essai clinique pragmatique
Chez les patients ≥ 75 ans, il n'y a aucune preuve que les statines en prévention primaire soient associées à une diminution de la mortalité et les récentes recommandations américaines considèrent les statines uniquement chez les personnes entre 40 et 75 ans. De plus, les statines sont associées à de nombreux effets secondaires impactant la qualité de vie de ces personnes et représentent un coût élevé pour le système de santé français.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer le rapport coût/efficacité, en vie réelle, de l'arrêt des statines chez les personnes ≥ 75 ans traitées en prévention primaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les statines en prévention primaire sont associées à une diminution de 1,2 % du risque absolu d'événements cardiovasculaires dans de grandes études randomisées. Quoi qu'il en soit, chez les patients ≥ 75 ans, l'impact des statines sur la mortalité n'a pas été démontré et de vastes études observationnelles ont montré un risque accru de mortalité chez les personnes ayant un faible taux de cholestérol. De plus, les statines sont associées à de nombreux effets secondaires, notamment chez les personnes âgées dont les myalgies et myosites, le diabète, les troubles cognitifs, la fatigue et la perte d'énergie et d'activités physiques, les interactions avec les traitements. Enfin, le coût des statines pour la Sécurité sociale française est de 800 millions d'euros par an (dont environ 200 millions d'euros pour les ≥ 75 ans).
Le rapport bénéfice/risque des statines n'est pas établi en prévention primaire chez les personnes ≥ 75 ans, conduisant à des avis d'experts nombreux et discordants puisqu'aucun essai spécifique randomisé n'a été mené dans cette population.
Ainsi, chez les patients ≥ 75 ans traités par statines en prévention primaire, la stratégie étudiée sera l'arrêt du traitement par statines. La stratégie de comparaison sera représentée par le groupe de patients qui continueront leur statine à la même dose.
Les patients seront suivis tous les trois mois, selon les recommandations générales, pendant 36 mois. Les événements cliniques seront enregistrés de manière prospective
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de ≥ 75 ans
- Traité par n'importe quelle statine depuis au moins un an, en prévention primaire
- Avoir répondu à un questionnaire standardisé permettant de dépister tout antécédent d'événement cardiovasculaire
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Pronostic de vie inférieur à 6 mois
- Patient avec une hypercholestérolémie familiale homozygote ou double hétérozygote connue
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients arrêtant une statine
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L'intervention évaluée est l'arrêt de la statine
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Aucune intervention: Patients continuant la statine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût différentiel par QALY gagnée
Délai: 36 mois après l'inclusion
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Rapport entre les QALY (années de vie pondérées par la qualité) gagnées estimées par l'échelle EQ-5D et le coût pour le système de santé français
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36 mois après l'inclusion
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Mortalité globale
Délai: 36 mois après l'inclusion
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36 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois après inclusion
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Qualité de vie mesurée par le SF12
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3, 12, 24 et 36 mois après inclusion
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Apparition d'événements cliniques
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois après inclusion
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Événements cliniques : événements cardiovasculaires, diabète, troubles cognitifs
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3, 12, 24 et 36 mois après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Chercheur principal: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Directeur d'études: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Autre subvention/numéro de financement: French minister of Health)
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