노인의 스타틴 (SITE)
75세 이상에서 스타틴 중단의 사망률 및 경제적 영향: 실용적인 임상 시험
75세 이상의 환자에서 1차 예방에서 스타틴이 사망률 감소와 관련이 있다는 증거는 없으며 최근 미국 권장 사항에서는 40~75세 사이의 사람들에게만 스타틴을 고려합니다. 더욱이 스타틴은 그러한 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 수많은 부작용과 관련이 있으며 프랑스 의료 시스템에 높은 비용을 초래합니다.
현재 연구의 목적은 일차 예방 치료를 받는 75세 이상 사람들의 실생활에서 스타틴 중단의 비용/효과 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 예방에서 스타틴은 대규모 무작위 연구에서 심혈관 사건의 절대 위험을 1.2% 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 어쨌든, 75세 이상의 환자에서 스타틴이 사망률에 미치는 영향은 입증되지 않았으며 대규모 관찰 연구에서는 콜레스테롤 수치가 낮은 사람의 사망 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 더욱이, 스타틴은 특히 근육통 및 근염, 당뇨병, 인지 장애, 피로 및 에너지 및 신체 활동의 손실, 치료 상호작용을 포함하는 노인에서 수많은 부작용과 관련이 있다. 마지막으로, 프랑스 국가 건강 보험의 스타틴 비용은 연간 8억 유로입니다(75세 이상인 경우 약 2억 유로 포함).
스타틴의 이익/위험 비율은 75세 이상의 사람들에 대한 1차 예방에서 확립되지 않았으며, 이 모집단에서 수행된 특정 무작위 시험이 없기 때문에 수많은 불일치 전문가 조언으로 이어집니다.
따라서 일차 예방 목적으로 스타틴 치료를 받는 75세 이상의 환자에서 연구 전략은 스타틴 치료를 중단하는 것입니다. 비교 전략은 동일한 용량으로 스타틴을 계속 사용할 환자 그룹으로 표시됩니다.
일반 권장 사항에 따라 36개월 동안 3개월마다 환자를 추적합니다. 임상 이벤트는 전향적으로 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 1차 예방에서 최소 1년 이상 스타틴으로 치료
- 심혈관 사건의 병력을 선별할 수 있는 표준화된 설문지에 응답
- 동의서 서명
제외 기준:
- 6개월 미만의 수명 예후
- 알려진 동형접합 또는 이중 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
- 백치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스타틴을 중단하는 환자
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평가된 개입은 스타틴의 중단이다.
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간섭 없음: 스타틴 복용을 지속하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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획득한 QALY당 증분 비용
기간: 포함 후 36개월
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EQ-5D 척도로 추정된 QALY(Quality-adjusted Life Years)와 프랑스 의료 시스템의 비용 사이의 비율
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포함 후 36개월
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전반적인 사망률
기간: 포함 후 36개월
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포함 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 포함 후 3, 12, 24 및 36개월
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SF12로 측정한 삶의 질
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포함 후 3, 12, 24 및 36개월
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임상적 사건 발생
기간: 포함 후 3, 12, 24 및 36개월
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임상적 사건: 심혈관 사건, 당뇨병, 인지 장애
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포함 후 3, 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- 수석 연구원: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- 연구 책임자: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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스타틴 중단에 대한 임상 시험
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