Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny u starších osob (SITE)

23. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Úmrtnost a ekonomický dopad vysazení statinů u lidí ve věku 75 a více let: Pragmatická klinická studie

U pacientů ve věku ≥ 75 let neexistují žádné důkazy o tom, že by statiny v primární prevenci byly spojeny se sníženou mortalitou, a nedávná doporučení USA zvažují statiny pouze u lidí mezi 40 a 75 lety. Navíc jsou statiny spojeny s četnými vedlejšími účinky ovlivňujícími kvalitu života těchto lidí a představují vysoké náklady pro francouzský zdravotnický systém.

Cílem této studie je zhodnotit poměr nákladů a efektivity v reálném životě vysazení statinů u osob ≥ 75 let léčených v primární prevenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statiny v primární prevenci jsou ve velkých randomizovaných studiích spojeny s 1,2% snížením absolutního rizika kardiovaskulárních příhod. Každopádně u pacientů ≥ 75 let nebyl vliv statinů na mortalitu prokázán a velké observační studie prokázaly zvýšené riziko mortality u lidí s nízkou hladinou cholesterolu. Navíc jsou statiny spojeny s četnými vedlejšími účinky, zejména u starších osob, včetně myalgie a myositidy, cukrovky, kognitivních poruch, únavy a ztráty energie a fyzických aktivit, léčebných interakcí. Konečně náklady na statiny pro francouzské národní zdravotní pojištění jsou 800 milionů eur ročně (včetně přibližně 200 milionů eur pro lidi ≥ 75 let).

Poměr přínosu a rizika statinů není v primární prevenci u osob ≥ 75 let stanoven, což vede k četným a nesouhlasným odborným radám, protože u této populace nebyla provedena žádná specifická randomizovaná studie.

U pacientů ≥ 75 let léčených statiny v primární prevenci tedy bude studovanou strategií ukončení terapie statiny. Srovnávací strategii bude představovat skupina pacientů, kteří budou pokračovat v léčbě statiny ve stejné dávce.

Pacienti budou sledováni každé tři měsíce podle obecných doporučení po dobu 36 měsíců. Klinické příhody budou prospektivně registrovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku ≥ 75 let
  • Léčeno jakýmkoliv statinem od minimálně jednoho roku, v primární prevenci
  • Po zodpovězení standardizovaného dotazníku umožňujícího screening jakékoli anamnézy kardiovaskulární příhody
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Životní prognóza pod 6 měsíců
  • Pacient se známou homozygotní nebo dvojitě heterozygotní familiární hypercholesterolemií
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti přestávající statin
Hodnocenou intervencí je vysazení statinu
Žádný zásah: Pacienti pokračující ve statinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady za získaný QALY
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
Poměr mezi QALY (roky života přizpůsobené kvalitě) získaný odhadnutý pomocí stupnice EQ-5D a náklady pro francouzský zdravotnický systém
36 měsíců po zařazení
Celková mortalita
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
36 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení
Kvalita života měřená pomocí SF12
3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení
Výskyt klinických příhod
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení
Klinické příhody: kardiovaskulární příhody, diabetes, kognitivní poruchy
3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Ředitel studie: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Jiné číslo grantu/financování: French minister of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení statinu

3
Předplatit