- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547883
Statiny u starších osob (SITE)
Úmrtnost a ekonomický dopad vysazení statinů u lidí ve věku 75 a více let: Pragmatická klinická studie
U pacientů ve věku ≥ 75 let neexistují žádné důkazy o tom, že by statiny v primární prevenci byly spojeny se sníženou mortalitou, a nedávná doporučení USA zvažují statiny pouze u lidí mezi 40 a 75 lety. Navíc jsou statiny spojeny s četnými vedlejšími účinky ovlivňujícími kvalitu života těchto lidí a představují vysoké náklady pro francouzský zdravotnický systém.
Cílem této studie je zhodnotit poměr nákladů a efektivity v reálném životě vysazení statinů u osob ≥ 75 let léčených v primární prevenci.
Přehled studie
Detailní popis
Statiny v primární prevenci jsou ve velkých randomizovaných studiích spojeny s 1,2% snížením absolutního rizika kardiovaskulárních příhod. Každopádně u pacientů ≥ 75 let nebyl vliv statinů na mortalitu prokázán a velké observační studie prokázaly zvýšené riziko mortality u lidí s nízkou hladinou cholesterolu. Navíc jsou statiny spojeny s četnými vedlejšími účinky, zejména u starších osob, včetně myalgie a myositidy, cukrovky, kognitivních poruch, únavy a ztráty energie a fyzických aktivit, léčebných interakcí. Konečně náklady na statiny pro francouzské národní zdravotní pojištění jsou 800 milionů eur ročně (včetně přibližně 200 milionů eur pro lidi ≥ 75 let).
Poměr přínosu a rizika statinů není v primární prevenci u osob ≥ 75 let stanoven, což vede k četným a nesouhlasným odborným radám, protože u této populace nebyla provedena žádná specifická randomizovaná studie.
U pacientů ≥ 75 let léčených statiny v primární prevenci tedy bude studovanou strategií ukončení terapie statiny. Srovnávací strategii bude představovat skupina pacientů, kteří budou pokračovat v léčbě statiny ve stejné dávce.
Pacienti budou sledováni každé tři měsíce podle obecných doporučení po dobu 36 měsíců. Klinické příhody budou prospektivně registrovány
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku ≥ 75 let
- Léčeno jakýmkoliv statinem od minimálně jednoho roku, v primární prevenci
- Po zodpovězení standardizovaného dotazníku umožňujícího screening jakékoli anamnézy kardiovaskulární příhody
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Životní prognóza pod 6 měsíců
- Pacient se známou homozygotní nebo dvojitě heterozygotní familiární hypercholesterolemií
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti přestávající statin
|
Hodnocenou intervencí je vysazení statinu
|
Žádný zásah: Pacienti pokračující ve statinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přírůstkové náklady za získaný QALY
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
Poměr mezi QALY (roky života přizpůsobené kvalitě) získaný odhadnutý pomocí stupnice EQ-5D a náklady pro francouzský zdravotnický systém
|
36 měsíců po zařazení
|
Celková mortalita
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
36 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení
|
Kvalita života měřená pomocí SF12
|
3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení
|
Výskyt klinických příhod
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení
|
Klinické příhody: kardiovaskulární příhody, diabetes, kognitivní poruchy
|
3, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Ředitel studie: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Jiné číslo grantu/financování: French minister of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysazení statinu
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationDokončenoHyperglykémie | Gastroenteritida | Dehydratace | Záchvat
-
Abbott Point of CareAktivní, ne nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNeznámýSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy