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Statine negli anziani (SITE)

23 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Mortalità e impatto economico dell'interruzione delle statine nelle persone di età pari o superiore a 75 anni: uno studio clinico pragmatico

Nei pazienti ≥ 75 anni, non ci sono prove che le statine in prevenzione primaria siano associate a una diminuzione della mortalità e le recenti raccomandazioni statunitensi considerano le statine solo nelle persone tra 40 e 75 anni. Inoltre, le statine sono associate a numerosi effetti collaterali che incidono sulla qualità della vita di queste persone e rappresentano un costo elevato per il sistema sanitario francese.

Lo scopo del presente studio è valutare il rapporto costo/efficacia, nella vita reale, della cessazione delle statine in persone di età ≥ 75 anni trattate in prevenzione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine in prevenzione primaria sono associate a un rischio assoluto ridotto dell'1,2% di eventi cardiovascolari in ampi studi randomizzati. Ad ogni modo, nei pazienti ≥ 75 anni, l'impatto delle statine sulla mortalità non è stato dimostrato e ampi studi osservazionali hanno mostrato un aumento del rischio di mortalità nelle persone con basso contenuto di colesterolo. Inoltre, le statine sono associate a numerosi effetti collaterali, in particolare negli anziani tra cui mialgia e miosite, diabete, disturbi cognitivi, affaticamento e perdita di energia e di attività fisica, interazioni terapeutiche. Infine, il costo delle statine per l'assicurazione sanitaria nazionale francese è di 800 milioni di euro all'anno (di cui circa 200 milioni di euro per le persone ≥ 75 anni).

Il rapporto rischio/beneficio delle statine non è stabilito nella prevenzione primaria nelle persone di età ≥ 75 anni, il che porta a pareri di esperti numerosi e discordanti poiché non sono stati condotti studi randomizzati specifici in questa popolazione.

Pertanto, nei pazienti di età ≥ 75 anni trattati con statine in prevenzione primaria, la strategia studiata sarà quella di interrompere la terapia con statine. La strategia di confronto sarà rappresentata dal gruppo di pazienti che continueranno la loro statina alla stessa dose.

I pazienti saranno seguiti ogni tre mesi, secondo le raccomandazioni generali, per 36 mesi. Gli eventi clinici saranno registrati in modo prospettico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età ≥ 75 anni
  • In cura con qualsiasi statina da almeno un anno, in prevenzione primaria
  • Aver risposto ad un questionario standardizzato che permette di vagliare eventuali anamnesi di eventi cardiovascolari
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Prognosi di vita inferiore a 6 mesi
  • Paziente con nota ipercolesterolemia familiare omozigote o doppia eterozigote
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che interrompono la statina
Droga: Cessazione della statina
L'intervento valutato è la cessazione delle statine
Nessun intervento: Pazienti che continuano la statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo incrementale per QALY guadagnato
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
Rapporto tra QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) guadagnati stimati dalla scala EQ-5D e costo per il sistema sanitario francese
36 mesi dopo l'inclusione
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
36 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita misurata dall'SF12
3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inclusione
Insorgenza di eventi clinici
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inclusione
Eventi clinici: eventi cardiovascolari, diabete, disturbi cognitivi
3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Investigatore principale: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Direttore dello studio: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French minister of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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