Statinok az időseknél (SITE)
A sztatinok leállításának mortalitása és gazdasági hatásai 75 év felettieknél: pragmatikus klinikai vizsgálat
A 75 év feletti betegeknél nincs bizonyíték arra, hogy az elsődleges prevencióban alkalmazott sztatinok csökkent mortalitást okoznának, és a legújabb amerikai ajánlások szerint a sztatinok alkalmazása csak 40 és 75 év közötti emberekben történik. Ezenkívül a sztatinok számos olyan mellékhatással járnak, amelyek befolyásolják ezen emberek életminőségét, és magas költségeket jelentenek a francia egészségügyi rendszer számára.
A jelen tanulmány célja a statin abbahagyásának költség/hatékonyság arányának a valós életben való értékelése primer prevencióban kezelt 75 év felettieknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A primer prevencióban alkalmazott sztatinok a kardiovaszkuláris események abszolút kockázatának 1,2%-os csökkenésével járnak nagy randomizált vizsgálatokban. Mindenesetre 75 év feletti betegeknél a sztatinok mortalitásra gyakorolt hatását nem igazolták, és a kiterjedt megfigyelési vizsgálatok azt mutatták, hogy az alacsony koleszterinszintű betegeknél megnövekedett a mortalitás kockázata. Ezen túlmenően a sztatinok számos mellékhatással járnak, különösen az időseknél, ideértve a myalgiát és a myositist, a cukorbetegséget, a kognitív rendellenességeket, a fáradtságot és az energia- és fizikai aktivitás elvesztését, valamint a kezelési interakciókat. Végre a sztatinok költsége a francia nemzeti egészségbiztosításnál évi 800 millió euró (ebből körülbelül 200 millió euró a 75 év felettiek esetében).
A sztatinok haszon/kockázat aránya az elsődleges prevencióban 75 év felettieknél nincs meghatározva, ami számos és egymással ellentétes szakértői tanácshoz vezet, mivel ebben a populációban nem végeztek specifikus randomizált vizsgálatot.
Így az elsődleges prevencióban sztatinokkal kezelt 75 év feletti betegeknél a vizsgált stratégia a sztatinterápia leállítása lesz. Az összehasonlítási stratégiát a betegek azon csoportja képviseli, akik ugyanazzal a dózissal folytatják a sztatin szedését.
A betegeket háromhavonta követik nyomon, az általános ajánlásoknak megfelelően, 36 hónapon keresztül. A klinikai eseményeket előretekintően regisztrálják
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év felettiek
- Bármilyen sztatinnal kezelve legalább egy éve, elsődleges prevencióban
- Egy szabványos kérdőív kitöltése után, amely lehetővé teszi a szív- és érrendszeri események bármely előzményének szűrését
- Hozzájárulási űrlap aláírva
Kizárási kritériumok:
- Az élettartam előrejelzése 6 hónap alatt
- Ismert homozigóta vagy kettős heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek abbahagyják a sztatin szedését
|
Az értékelt beavatkozás a statin abbahagyása
|
|
Nincs beavatkozás: A statinkezelést folytató betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megszerzett QALY-nkénti növekményes költség
Időkeret: 36 hónappal a felvétel után
|
Az EQ-5D skála által becsült QALY-k (minőség-korrigált életévek) és a francia egészségügyi rendszer költségei közötti arány
|
36 hónappal a felvétel után
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: 36 hónappal a felvétel után
|
36 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3, 12, 24 és 36 nappal a felvétel után
|
Életminőség az SF12-vel mérve
|
3, 12, 24 és 36 nappal a felvétel után
|
|
Klinikai események előfordulása
Időkeret: 3, 12, 24 és 36 nappal a felvétel után
|
Klinikai események: szív- és érrendszeri események, cukorbetegség, kognitív zavarok
|
3, 12, 24 és 36 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Kutatásvezető: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Tanulmányi igazgató: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French minister of Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .