Estatinas em Idosos (SITE)
Mortalidade e impacto econômico da interrupção das estatinas em pessoas com 75 anos ou mais: um ensaio clínico pragmático
Em pacientes ≥ 75 anos, não há evidências de que as estatinas na prevenção primária estejam associadas a uma diminuição da mortalidade e recomendações recentes dos EUA consideram estatinas apenas em pessoas entre 40 e 75 anos. Além disso, as estatinas estão associadas a inúmeros efeitos colaterais que impactam a qualidade de vida dessas pessoas e representam um alto custo para o sistema de saúde francês.
O objetivo do presente estudo é avaliar a relação custo/efetividade, na vida real, da cessação das estatinas em pessoas ≥ 75 anos tratadas em prevenção primária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As estatinas na prevenção primária estão associadas a uma redução de 1,2% no risco absoluto de eventos cardiovasculares em grandes estudos randomizados. De qualquer forma, em pacientes ≥ 75 anos, o impacto das estatinas na mortalidade não foi demonstrado e grandes estudos observacionais mostraram um risco aumentado de mortalidade em pessoas com colesterol baixo. Além disso, as estatinas estão associadas a numerosos efeitos colaterais, particularmente em idosos, incluindo mialgia e miosite, diabetes, distúrbios cognitivos, fadiga e perda de energia e de atividades físicas, interações de tratamento. Por fim, o custo das estatinas para o seguro nacional de saúde francês é de 800 milhões de euros por ano (incluindo cerca de 200 milhões de euros para pessoas ≥ 75 anos).
A relação benefício/risco das estatinas não está estabelecida na prevenção primária em pessoas ≥ 75 anos, levando a numerosos e discordantes conselhos de especialistas, uma vez que nenhum estudo randomizado específico foi conduzido nessa população.
Assim, em pacientes ≥ 75 anos tratados com estatinas na prevenção primária, a estratégia estudada será a suspensão da terapia com estatinas. A estratégia de comparação será representada pelo grupo de pacientes que continuará a estatina na mesma dose.
Os pacientes serão acompanhados a cada três meses, conforme recomendações gerais, durante 36 meses. Eventos clínicos serão registrados prospectivamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade ≥ 75 anos
- Tratado com qualquer estatina há pelo menos um ano, em prevenção primária
- Ter respondido a um questionário padronizado que permite rastrear qualquer histórico de evento cardiovascular
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Prognóstico de vida abaixo de 6 meses
- Paciente com conhecida hipercolesterolemia familiar homozigótica ou duplamente heterozigótica
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que param de estatina
|
A intervenção avaliada é a cessação da estatina
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Sem intervenção: Pacientes que continuam estatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo incremental por QALY ganho
Prazo: 36 meses após a inclusão
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Razão entre QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) ganhos estimados pela escala EQ-5D e custo para o sistema de saúde francês
|
36 meses após a inclusão
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Mortalidade geral
Prazo: 36 meses após a inclusão
|
36 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida medida pelo SF12
|
3, 12, 24 e 36 meses após a inclusão
|
|
Ocorrência de eventos clínicos
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses após a inclusão
|
Eventos clínicos: eventos cardiovasculares, diabetes, distúrbios cognitivos
|
3, 12, 24 e 36 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Investigador principal: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Diretor de estudo: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Número de outro subsídio/financiamento: French minister of Health)
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