Statines bij ouderen (SITE)
Sterfte en economische impact van het stoppen met statines bij mensen van 75 jaar en ouder: een pragmatisch klinisch onderzoek
Bij patiënten ≥ 75 jaar is er geen bewijs dat statines bij primaire preventie geassocieerd zijn met een verminderde mortaliteit en recente Amerikaanse aanbevelingen beschouwen statines alleen bij mensen tussen de 40 en 75 jaar. Bovendien worden statines in verband gebracht met tal van bijwerkingen die de kwaliteit van leven van die mensen beïnvloeden en hoge kosten met zich meebrengen voor het Franse gezondheidszorgsysteem.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de kosten/effectiviteitsratio, in het echte leven, van het stoppen met statines bij mensen ≥ 75 jaar die worden behandeld in primaire preventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Statines bij primaire preventie worden geassocieerd met een 1,2% verlaagd absoluut risico op cardiovasculaire events in grote gerandomiseerde studies. Hoe dan ook, bij patiënten ≥ 75 jaar is de impact van statines op de mortaliteit niet aangetoond en hebben grote observationele studies een verhoogd risico op mortaliteit aangetoond bij mensen met een laag cholesterolgehalte. Bovendien worden statines in verband gebracht met tal van bijwerkingen, vooral bij ouderen, waaronder myalgie en myositis, diabetes, cognitieve stoornissen, vermoeidheid en verlies van energie en van fysieke activiteiten, behandelingsinteracties. Uiteindelijk bedragen de kosten van statines voor de Franse nationale ziekteverzekering 800 miljoen euro per jaar (inclusief ongeveer 200 miljoen euro voor mensen ≥ 75 jaar).
De baten/risicoverhouding van statines is niet vastgesteld bij primaire preventie bij mensen ≥ 75 jaar, wat leidt tot talrijke en tegenstrijdige adviezen van deskundigen, aangezien er geen specifieke gerandomiseerde studie is uitgevoerd in deze populatie.
Dus bij patiënten ≥ 75 jaar die worden behandeld met statines in primaire preventie, zal de bestudeerde strategie zijn om statinetherapie te stoppen. De vergelijkingsstrategie wordt vertegenwoordigd door de groep patiënten die hun statine met dezelfde dosis voortzetten.
Patiënten zullen gedurende 36 maanden elke drie maanden worden opgevolgd, volgens de algemene aanbevelingen. Klinische gebeurtenissen zullen prospectief worden geregistreerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van ≥ 75 jaar
- Behandeld met elke statine vanaf ten minste één jaar, in primaire preventie
- Geantwoord hebben op een gestandaardiseerde vragenlijst die het mogelijk maakt om elke geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen te screenen
- Toestemmingsformulier getekend
Uitsluitingscriteria:
- Levensprognose minder dan 6 maanden
- Patiënt met bekende homozygote of dubbel heterozygote familiaire hypercholesterolemie
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten stoppen met statine
|
De geëvalueerde interventie is het staken van statine
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten die statine voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten per gewonnen QALY
Tijdsspanne: 36 maanden na opname
|
Verhouding tussen gewonnen QALY's (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) geschat door de EQ-5D-schaal en kosten voor het Franse gezondheidszorgsysteem
|
36 maanden na opname
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden na opname
|
36 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden na opname
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF12
|
3, 12, 24 en 36 maanden na opname
|
|
Klinische gebeurtenissen optreden
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden na opname
|
Klinische gebeurtenissen: cardiovasculaire gebeurtenissen, diabetes, cognitieve stoornissen
|
3, 12, 24 en 36 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Studie directeur: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French minister of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .