Estatinas en los ancianos (SITE)
Mortalidad e impacto económico de suspender las estatinas en personas de 75 años o más: un ensayo clínico pragmático
En pacientes ≥ 75 años, no hay evidencia de que las estatinas en prevención primaria se asocien con una disminución de la mortalidad y las recomendaciones estadounidenses recientes consideran las estatinas solo en personas entre 40 y 75 años. Además, las estatinas están asociadas con numerosos efectos secundarios que afectan la calidad de vida de esas personas y representan un alto costo para el sistema de salud francés.
El objetivo del presente estudio es evaluar la relación coste/efectividad, en la vida real, del abandono de las estatinas en personas ≥ 75 años tratadas en prevención primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las estatinas en la prevención primaria se asocian con una disminución del 1,2% del riesgo absoluto de eventos cardiovasculares en grandes estudios aleatorizados. De todos modos, en pacientes ≥ 75 años no se ha demostrado el impacto de las estatinas sobre la mortalidad y grandes estudios observacionales han demostrado un mayor riesgo de mortalidad en personas con colesterol bajo. Además, las estatinas están asociadas con numerosos efectos secundarios, particularmente en los ancianos, que incluyen mialgia y miositis, diabetes, trastornos cognitivos, fatiga y pérdida de energía y de actividad física, interacciones con el tratamiento. Por fin, el costo de las estatinas para el seguro nacional de salud francés es de 800 millones de euros por año (incluidos alrededor de 200 millones de euros para personas ≥ 75 años).
La relación riesgo/beneficio de las estatinas no está establecida en prevención primaria en personas ≥ 75 años, lo que da lugar a numerosos y discordantes consejos de expertos ya que no se han realizado ensayos aleatorizados específicos en esta población.
Así, en pacientes ≥ 75 años tratados con estatinas en prevención primaria, la estrategia estudiada será la suspensión del tratamiento con estatinas. La estrategia de comparación estará representada por el grupo de pacientes que continuarán su estatina a la misma dosis.
Los pacientes serán seguidos cada tres meses, según recomendaciones generales, durante 36 meses. Los eventos clínicos se registrarán prospectivamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ≥ 75 años
- En tratamiento con alguna estatina desde al menos un año, en prevención primaria
- Haber respondido a un cuestionario estandarizado que permite cribar cualquier antecedente de evento cardiovascular
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pronóstico de vida por debajo de los 6 meses
- Paciente con hipercolesterolemia familiar homocigota o doble heterocigota conocida
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que suspenden la estatina
|
La intervención evaluada es el cese de estatinas
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Sin intervención: Pacientes que continúan con estatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo incremental por QALY ganado
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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Relación entre los QALY (años de vida ajustados por calidad) ganados estimados por la escala EQ-5D y el costo para el sistema de salud francés
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36 meses después de la inclusión
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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36 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses después de la inclusión
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Calidad de vida medida por el SF12
|
3, 12, 24 y 36 meses después de la inclusión
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|
Ocurrencia de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses después de la inclusión
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Eventos clínicos: eventos cardiovasculares, diabetes, trastornos cognitivos
|
3, 12, 24 y 36 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Investigador principal: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Director de estudio: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Otro número de subvención/financiamiento: French minister of Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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