- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02547883
Statiner hos eldre (SITE)
Dødelighet og økonomisk innvirkning av å stoppe statiner hos personer på 75 år og over: en pragmatisk klinisk utprøving
Hos pasienter ≥ 75 år er det ingen bevis for at statiner i primærforebygging er assosiert med redusert dødelighet, og nyere amerikanske anbefalinger vurderer statiner kun hos personer mellom 40 og 75 år. Dessuten er statiner assosiert med en rekke bivirkninger som påvirker livskvaliteten til disse menneskene og representerer en høy kostnad for det franske helsevesenet.
Målet med denne studien er å evaluere kostnad/effektivitet-forholdet, i det virkelige liv, ved seponering av statiner hos personer ≥ 75 år behandlet i primærforebygging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Statiner i primær forebygging er assosiert med en 1,2 % redusert absolutt risiko for kardiovaskulære hendelser i store randomiserte studier. Uansett, hos pasienter ≥ 75 år, er virkningen av statiner på dødelighet ikke påvist og store observasjonsstudier har vist økt risiko for dødelighet hos personer med lavt kolesterol. Dessuten er statiner assosiert med en rekke bivirkninger, spesielt hos eldre, inkludert myalgi og myositt, diabetes, kognitive forstyrrelser, tretthet og tap av energi og fysiske aktiviteter, behandlingsinteraksjoner. Endelig er kostnaden for statiner for den franske nasjonale helseforsikringen 800 millioner euro per år (inkludert rundt 200 millioner euro for personer ≥ 75 år).
Nytte/risiko-forholdet for statiner er ikke etablert i primærforebygging hos personer ≥ 75 år, noe som fører til mange og uoverensstemmende ekspertråd siden ingen spesifikke randomiserte studier har blitt utført i denne populasjonen.
Hos pasienter ≥ 75 år behandlet med statiner i primær forebygging, vil den studerte strategien være å stoppe statinbehandlingen. Sammenligningsstrategien vil være representert av pasientgruppen som vil fortsette med sitt statin med samme dose.
Pasientene vil bli fulgt opp hver tredje måned, i henhold til generelle anbefalinger, i løpet av 36 måneder. Kliniske hendelser vil bli prospektivt registrert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen ≥ 75 år
- Behandlet med hvilket som helst statin fra minst ett år, i primær forebygging
- Etter å ha svart på et standardisert spørreskjema som gjør det mulig å screene enhver historie med kardiovaskulær hendelse
- Samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Livsprognose under 6 måneder
- Pasient med kjent homozygot eller dobbel heterozygot familiær hyperkolesterolemi
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som slutter med statin
|
Intervensjonen som er evaluert er seponering av statin
|
Ingen inngripen: Pasienter som fortsetter med statin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementell kostnad per oppnådd QALY
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
|
Forholdet mellom QALYs (kvalitetsjusterte leveår) oppnådd ved EQ-5D-skalaen og kostnadene for det franske helsevesenet
|
36 måneder etter inkludering
|
Total dødelighet
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
|
36 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering
|
Livskvalitet målt med SF12
|
3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering
|
Forekomst av kliniske hendelser
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering
|
Kliniske hendelser: kardiovaskulære hendelser, diabetes, kognitive forstyrrelser
|
3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Hovedetterforsker: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Studieleder: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Annet stipend/finansieringsnummer: French minister of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slutt med statin
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHyperkolesterolemi | Koronar hjertesykdom | Høyt kolesterol
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtHjertestans utenfor sykehusTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | Kardiogent sjokk | Tilbakevendende hjerteinfarktIndonesia
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningBrasil
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fullført
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbeidspartnereFullførtCarotis Intima-media tykkelse i Japan Statinbehandling mot tilbakevendende hjerneslag (J-STARS ekko)Iskemisk hjerneslagJapan