Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner hos eldre (SITE)

23. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Dødelighet og økonomisk innvirkning av å stoppe statiner hos personer på 75 år og over: en pragmatisk klinisk utprøving

Hos pasienter ≥ 75 år er det ingen bevis for at statiner i primærforebygging er assosiert med redusert dødelighet, og nyere amerikanske anbefalinger vurderer statiner kun hos personer mellom 40 og 75 år. Dessuten er statiner assosiert med en rekke bivirkninger som påvirker livskvaliteten til disse menneskene og representerer en høy kostnad for det franske helsevesenet.

Målet med denne studien er å evaluere kostnad/effektivitet-forholdet, i det virkelige liv, ved seponering av statiner hos personer ≥ 75 år behandlet i primærforebygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statiner i primær forebygging er assosiert med en 1,2 % redusert absolutt risiko for kardiovaskulære hendelser i store randomiserte studier. Uansett, hos pasienter ≥ 75 år, er virkningen av statiner på dødelighet ikke påvist og store observasjonsstudier har vist økt risiko for dødelighet hos personer med lavt kolesterol. Dessuten er statiner assosiert med en rekke bivirkninger, spesielt hos eldre, inkludert myalgi og myositt, diabetes, kognitive forstyrrelser, tretthet og tap av energi og fysiske aktiviteter, behandlingsinteraksjoner. Endelig er kostnaden for statiner for den franske nasjonale helseforsikringen 800 millioner euro per år (inkludert rundt 200 millioner euro for personer ≥ 75 år).

Nytte/risiko-forholdet for statiner er ikke etablert i primærforebygging hos personer ≥ 75 år, noe som fører til mange og uoverensstemmende ekspertråd siden ingen spesifikke randomiserte studier har blitt utført i denne populasjonen.

Hos pasienter ≥ 75 år behandlet med statiner i primær forebygging, vil den studerte strategien være å stoppe statinbehandlingen. Sammenligningsstrategien vil være representert av pasientgruppen som vil fortsette med sitt statin med samme dose.

Pasientene vil bli fulgt opp hver tredje måned, i henhold til generelle anbefalinger, i løpet av 36 måneder. Kliniske hendelser vil bli prospektivt registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen ≥ 75 år
  • Behandlet med hvilket som helst statin fra minst ett år, i primær forebygging
  • Etter å ha svart på et standardisert spørreskjema som gjør det mulig å screene enhver historie med kardiovaskulær hendelse
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Livsprognose under 6 måneder
  • Pasient med kjent homozygot eller dobbel heterozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som slutter med statin
Intervensjonen som er evaluert er seponering av statin
Ingen inngripen: Pasienter som fortsetter med statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell kostnad per oppnådd QALY
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
Forholdet mellom QALYs (kvalitetsjusterte leveår) oppnådd ved EQ-5D-skalaen og kostnadene for det franske helsevesenet
36 måneder etter inkludering
Total dødelighet
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
36 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering
Livskvalitet målt med SF12
3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering
Forekomst av kliniske hendelser
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering
Kliniske hendelser: kardiovaskulære hendelser, diabetes, kognitive forstyrrelser
3, 12, 24 og 36 mnd etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Studieleder: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Annet stipend/finansieringsnummer: French minister of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slutt med statin

3
Abonnere