- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547883
Statiner hos äldre (SITE)
Dödlighet och ekonomiska effekter av att stoppa statiner hos personer som är 75 år och äldre: en pragmatisk klinisk prövning
Hos patienter ≥ 75 år finns det inga bevis för att statiner i primärprevention är förknippade med en minskad dödlighet och nyare amerikanska rekommendationer överväger statiner endast hos personer mellan 40 och 75 år. Dessutom är statiner förknippade med många biverkningar som påverkar livskvaliteten för dessa människor och utgör en hög kostnad för det franska sjukvårdssystemet.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera kostnadseffektivitetsförhållandet, i verkligheten, av statinavbrott hos personer ≥ 75 år som behandlats i primärprevention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Statiner i primärprevention är associerade med en 1,2 % minskad absolut risk för kardiovaskulära händelser i stora randomiserade studier. Hur som helst, hos patienter ≥ 75 år har effekten av statiner på mortalitet inte visats och stora observationsstudier har visat en ökad risk för dödlighet hos personer med lågt kolesterol. Dessutom är statiner förknippade med många biverkningar, särskilt hos äldre inklusive myalgi och myosit, diabetes, kognitiva störningar, trötthet och förlust av energi och av fysiska aktiviteter, behandlingsinteraktioner. Äntligen är kostnaden för statiner för den franska nationella sjukförsäkringen 800 miljoner euro per år (inklusive cirka 200 miljoner euro för personer ≥ 75 år).
Förhållandet mellan nytta och risk för statiner har inte fastställts i primärprevention hos personer ≥ 75 år, vilket leder till många och motsägelsefulla expertråd eftersom inga specifika randomiserade studier har utförts i denna population.
Hos patienter ≥ 75 år som behandlats med statiner i primärprevention kommer således den studerade strategin att vara att avbryta statinbehandlingen. Jämförelsestrategin kommer att representeras av patientgruppen som kommer att fortsätta sitt statin med samma dos.
Patienterna kommer att följas upp var tredje månad, enligt allmänna rekommendationer, under 36 månader. Kliniska händelser kommer att registreras prospektivt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern ≥ 75 år
- Behandlas med valfri statin från minst ett år, i primärprevention
- Efter att ha svarat på ett standardiserat frågeformulär som gör det möjligt att screena eventuella historik av kardiovaskulära händelser
- Samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- Livsprognos under 6 månader
- Patient med känd homozygot eller dubbel heterozygot familjär hyperkolesterolemi
- Demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som slutar med statin
|
Interventionen som utvärderas är upphörande av statin
|
|
Inget ingripande: Patienter som fortsätter med statin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per vunnen QALY
Tidsram: 36 månader efter införandet
|
Förhållandet mellan QALYs (kvalitetsjusterade levnadsår) uppskattat av EQ-5D-skalan och kostnad för det franska sjukvårdssystemet
|
36 månader efter införandet
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 36 månader efter införandet
|
36 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering
|
Livskvalitet mätt med SF12
|
3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering
|
|
Förekomst av kliniska händelser
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering
|
Kliniska händelser: kardiovaskulära händelser, diabetes, kognitiva störningar
|
3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
- Huvudutredare: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
- Studierektor: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonnet F, Benard A, Poulizac P, Afonso M, Maillard A, Salvo F, Berdai D, Salles N, Rousselot N, Marchi S, Hayes N, Joseph JP. Discontinuing statins or not in the elderly? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 19;21(1):342. doi: 10.1186/s13063-020-04259-5.
- Bonnet F, Poulizac P, Joseph JP. Safety and efficacy of statins. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1097-1098. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30712-2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2014/41
- PRME 14-0037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French minister of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .