Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner hos äldre (SITE)

23 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Dödlighet och ekonomiska effekter av att stoppa statiner hos personer som är 75 år och äldre: en pragmatisk klinisk prövning

Hos patienter ≥ 75 år finns det inga bevis för att statiner i primärprevention är förknippade med en minskad dödlighet och nyare amerikanska rekommendationer överväger statiner endast hos personer mellan 40 och 75 år. Dessutom är statiner förknippade med många biverkningar som påverkar livskvaliteten för dessa människor och utgör en hög kostnad för det franska sjukvårdssystemet.

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera kostnadseffektivitetsförhållandet, i verkligheten, av statinavbrott hos personer ≥ 75 år som behandlats i primärprevention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statiner i primärprevention är associerade med en 1,2 % minskad absolut risk för kardiovaskulära händelser i stora randomiserade studier. Hur som helst, hos patienter ≥ 75 år har effekten av statiner på mortalitet inte visats och stora observationsstudier har visat en ökad risk för dödlighet hos personer med lågt kolesterol. Dessutom är statiner förknippade med många biverkningar, särskilt hos äldre inklusive myalgi och myosit, diabetes, kognitiva störningar, trötthet och förlust av energi och av fysiska aktiviteter, behandlingsinteraktioner. Äntligen är kostnaden för statiner för den franska nationella sjukförsäkringen 800 miljoner euro per år (inklusive cirka 200 miljoner euro för personer ≥ 75 år).

Förhållandet mellan nytta och risk för statiner har inte fastställts i primärprevention hos personer ≥ 75 år, vilket leder till många och motsägelsefulla expertråd eftersom inga specifika randomiserade studier har utförts i denna population.

Hos patienter ≥ 75 år som behandlats med statiner i primärprevention kommer således den studerade strategin att vara att avbryta statinbehandlingen. Jämförelsestrategin kommer att representeras av patientgruppen som kommer att fortsätta sitt statin med samma dos.

Patienterna kommer att följas upp var tredje månad, enligt allmänna rekommendationer, under 36 månader. Kliniska händelser kommer att registreras prospektivt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer i åldern ≥ 75 år
  • Behandlas med valfri statin från minst ett år, i primärprevention
  • Efter att ha svarat på ett standardiserat frågeformulär som gör det möjligt att screena eventuella historik av kardiovaskulära händelser
  • Samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Livsprognos under 6 månader
  • Patient med känd homozygot eller dubbel heterozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som slutar med statin
Interventionen som utvärderas är upphörande av statin
Inget ingripande: Patienter som fortsätter med statin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell kostnad per vunnen QALY
Tidsram: 36 månader efter införandet
Förhållandet mellan QALYs (kvalitetsjusterade levnadsår) uppskattat av EQ-5D-skalan och kostnad för det franska sjukvårdssystemet
36 månader efter införandet
Total dödlighet
Tidsram: 36 månader efter införandet
36 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering
Livskvalitet mätt med SF12
3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering
Förekomst av kliniska händelser
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering
Kliniska händelser: kardiovaskulära händelser, diabetes, kognitiva störningar
3, 12, 24 och 36 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Huvudutredare: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Studierektor: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French minister of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera