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Statine bei älteren Menschen (SITE)

23. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Mortalität und wirtschaftliche Auswirkungen des Absetzens von Statinen bei Menschen ab 75 Jahren: eine pragmatische klinische Studie

Bei Patienten ≥ 75 Jahren gibt es keine Hinweise darauf, dass Statine in der Primärprävention mit einer verringerten Sterblichkeit verbunden sind, und neuere US-Empfehlungen berücksichtigen Statine nur bei Personen zwischen 40 und 75 Jahren. Darüber hinaus sind Statine mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität dieser Menschen beeinträchtigen, und stellen hohe Kosten für das französische Gesundheitssystem dar.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis im realen Leben des Absetzens von Statinen bei Personen ≥ 75 Jahren zu bewerten, die in der Primärprävention behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine in der Primärprävention sind in großen randomisierten Studien mit einem um 1,2 % verringerten absoluten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Wie auch immer, bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde der Einfluss von Statinen auf die Sterblichkeit nicht nachgewiesen und große Beobachtungsstudien haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei Menschen mit niedrigem Cholesterinspiegel gezeigt. Darüber hinaus sind Statine mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, insbesondere bei älteren Menschen, einschließlich Myalgie und Myositis, Diabetes, kognitive Störungen, Müdigkeit und Verlust von Energie und körperlicher Aktivität, Wechselwirkungen mit der Behandlung. Schließlich belaufen sich die Kosten für Statine für die französische staatliche Krankenversicherung auf 800 Millionen Euro pro Jahr (davon etwa 200 Millionen Euro für Personen ≥ 75 Jahre).

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Statinen ist in der Primärprävention bei Menschen ≥ 75 Jahren nicht etabliert, was zu zahlreichen und widersprüchlichen Expertenratschlägen führt, da keine spezifischen randomisierten Studien in dieser Population durchgeführt wurden.

Daher besteht die untersuchte Strategie bei Patienten ≥ 75 Jahren, die mit Statinen in der Primärprävention behandelt werden, darin, die Statintherapie zu beenden. Die Vergleichsstrategie wird durch die Patientengruppe repräsentiert, die ihr Statin mit der gleichen Dosis fortsetzt.

Die Patienten werden gemäß den allgemeinen Empfehlungen alle drei Monate über einen Zeitraum von 36 Monaten nachuntersucht. Klinische Veranstaltungen werden prospektiv registriert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 75 Jahren
  • Behandlung mit einem beliebigen Statin seit mindestens einem Jahr in der Primärprävention
  • Beantwortung eines standardisierten Fragebogens, der es ermöglicht, alle Vorgeschichten von kardiovaskulären Ereignissen zu überprüfen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Lebensprognose unter 6 Monaten
  • Patient mit bekannter homozygoter oder doppelt heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Statine absetzen
Arzneimittel: Absetzen von Statinen
Die bewertete Intervention ist das Absetzen von Statin
Kein Eingriff: Patienten, die Statin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten pro gewonnenem QALY
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
Verhältnis zwischen gewonnenen QALYs (qualitätsbereinigte Lebensjahre), geschätzt durch die EQ-5D-Skala, und Kosten für das französische Gesundheitssystem
36 Monate nach Aufnahme
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
36 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität gemessen am SF12
3, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme
Auftreten von klinischen Ereignissen
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme
Klinische Ereignisse: kardiovaskuläre Ereignisse, Diabetes, kognitive Störungen
3, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Hauptermittler: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Studienleiter: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French minister of Health)

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