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高齢者におけるスタチン (SITE)

2023年2月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux

75歳以上の人々におけるスタチンの中止による死亡率と経済的影響：実用的な臨床試験

75 歳以上の患者では、一次予防におけるスタチンが死亡率の低下と関連しているという証拠はなく、最近の米国の推奨では 40 歳から 75 歳の間の人々のみでスタチンが考慮されています。 さらに、スタチンは、これらの人々の生活の質に影響を与える多数の副作用に関連しており、フランスの医療制度にとって高額な費用をもたらします。

本研究の目的は、一次予防で治療された 75 歳以上の人々のスタチン中止の実際の費用対効果比を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次予防におけるスタチンは、大規模な無作為化研究で、心血管イベントの絶対リスクが 1.2% 減少したことと関連しています。 いずれにせよ、75 歳以上の患者では、死亡率に対するスタチンの影響は実証されておらず、大規模な観察研究では、コレステロールが低い人の死亡リスクが高いことが示されています。 さらに、スタチンは、特に高齢者において、筋肉痛および筋炎、糖尿病、認知障害、疲労およびエネルギーおよび身体活動の喪失、治療相互作用を含む多数の副作用と関連している. 最後に、フランスの国民健康保険のスタチンの費用は、年間 8 億ユーロ (75 歳以上の人々の約 2 億ユーロを含む) です。

スタチンのベネフィット/リスク比は、75 歳以上の人々の一次予防では確立されておらず、この集団で特定の無作為化試験が実施されていないため、多くの不一致な専門家のアドバイスにつながっています。

したがって、一次予防としてスタチンで治療されている 75 歳以上の患者では、スタチン療法を中止することが研究戦略となります。 比較戦略は、同じ用量でスタチンを継続する患者のグループによって表されます。

患者は、一般的な推奨に従って、36か月間、3か月ごとにフォローアップされます。 臨床イベントは前向きに登録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

1230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以上の方
  • -一次予防において、少なくとも1年からスタチンで治療
  • 心血管イベントの履歴をスクリーニングできる標準化されたアンケートに回答した
  • 同意書に署名

除外基準:

  • 6ヶ月未満の生命予後
  • -既知のホモ接合体または二重ヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症の患者
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチンを中止している患者
薬：スタチンの中止
評価された介入は、スタチンの中止です
介入なし：スタチン継続中の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
獲得した QALY ごとの増分コスト
時間枠：組み入れ後36ヶ月
EQ-5Dスケールで推定されたQALY（質調整生存年）とフランスの医療制度のコストとの比率
組み入れ後36ヶ月
全体的な死亡率
時間枠：組み入れ後36ヶ月
組み入れ後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：封入後3、12、24、36ヶ月
SF12 で測定した生活の質
封入後3、12、24、36ヶ月
臨床事象の発生
時間枠：封入後3、12、24、36ヶ月
臨床イベント: 心血管イベント、糖尿病、認知障害
封入後3、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • スタディチェア：Antoine BENARD、USMR - CHU de Bordeaux
  • 主任研究者：Jean-philippe JOSEPH, Pr、Bordeaux university
  • スタディディレクター：Fabrice BONNET, Pr、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (その他の助成金/資金番号：French minister of Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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