Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny u osób w podeszłym wieku (SITE)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Śmiertelność i skutki ekonomiczne odstawienia statyn u osób w wieku 75 lat i starszych: pragmatyczne badanie kliniczne

U pacjentów w wieku ≥ 75 lat nie ma dowodów na to, że statyny w prewencji pierwotnej wiążą się ze zmniejszeniem śmiertelności, a najnowsze zalecenia USA uwzględniają statyny tylko u osób między 40 a 75 rokiem życia. Ponadto statyny wiążą się z licznymi skutkami ubocznymi wpływającymi na jakość życia tych osób i stanowią wysoki koszt dla francuskiego systemu opieki zdrowotnej.

Celem niniejszej pracy jest ocena rzeczywistego stosunku koszt/efekt odstawienia statyn u osób w wieku ≥ 75 lat leczonych w profilaktyce pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny w prewencji pierwotnej są związane z 1,2% zmniejszeniem bezwzględnego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych w dużych randomizowanych badaniach. W każdym razie u pacjentów ≥ 75 lat nie wykazano wpływu statyn na śmiertelność, a duże badania obserwacyjne wykazały zwiększone ryzyko zgonu u osób z niskim cholesterolem. Ponadto statyny są związane z licznymi działaniami niepożądanymi, szczególnie u osób starszych, w tym bólami mięśni i zapaleniem mięśni, cukrzycą, zaburzeniami poznawczymi, zmęczeniem i utratą energii i aktywności fizycznej, interakcjami terapeutycznymi. W końcu koszt statyn dla francuskiego narodowego ubezpieczenia zdrowotnego wynosi 800 mln euro rocznie (w tym ok. 200 mln euro dla osób w wieku ≥ 75 lat).

Stosunek korzyści do ryzyka stosowania statyn nie został ustalony w prewencji pierwotnej u osób w wieku ≥ 75 lat, co prowadzi do licznych i rozbieżnych opinii ekspertów, ponieważ nie przeprowadzono żadnego konkretnego badania z randomizacją w tej populacji.

Zatem u pacjentów w wieku ≥ 75 lat leczonych statynami w prewencji pierwotnej badaną strategią będzie zaprzestanie leczenia statynami. Strategia porównawcza będzie reprezentowana przez grupę pacjentów, którzy będą kontynuować leczenie statyną w tej samej dawce.

Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące, zgodnie z ogólnymi zaleceniami, przez 36 miesięcy. Zdarzenia kliniczne będą rejestrowane prospektywnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 75 lat
  • Leczone jakąkolwiek statyną od co najmniej roku, w profilaktyce pierwotnej
  • Po udzieleniu odpowiedzi na wystandaryzowany kwestionariusz pozwalający na skrining dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w historii
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Prognoza życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjent z rozpoznaną rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną lub podwójnie heterozygotyczną
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zatrzymujący statynę
Lek: Odstawienie statyn
Ocenianą interwencją jest odstawienie statyny
Brak interwencji: Pacjenci kontynuujący statynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt przyrostowy na uzyskaną QALY
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
Stosunek uzyskanych QALY (lat życia skorygowanych o jakość) oszacowanych na podstawie skali EQ-5D do kosztów dla francuskiego systemu opieki zdrowotnej
36 miesięcy po włączeniu
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
36 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy po włączeniu
Jakość życia mierzona za pomocą SF12
3, 12, 24 i 36 miesięcy po włączeniu
Występowanie zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy po włączeniu
Zdarzenia kliniczne: zdarzenia sercowo-naczyniowe, cukrzyca, zaburzenia poznawcze
3, 12, 24 i 36 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Główny śledczy: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Dyrektor Studium: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Inny numer grantu/finansowania: French minister of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie statyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj