Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины у пожилых людей (SITE)

23 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Смертность и экономические последствия прекращения приема статинов у людей в возрасте 75 лет и старше: практическое клиническое исследование

У пациентов ≥ 75 лет нет доказательств того, что статины в первичной профилактике связаны со снижением смертности, и в недавних рекомендациях США статины рассматриваются только у людей в возрасте от 40 до 75 лет. Кроме того, статины связаны с многочисленными побочными эффектами, влияющими на качество жизни этих людей, и представляют собой высокую стоимость для французской системы здравоохранения.

Целью настоящего исследования является оценка соотношения затрат и эффективности прекращения приема статинов в реальной жизни у людей старше 75 лет, получающих первичную профилактику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Статины в первичной профилактике связаны со снижением абсолютного риска сердечно-сосудистых событий на 1,2% в крупных рандомизированных исследованиях. Во всяком случае, у пациентов ≥ 75 лет влияние статинов на смертность не было продемонстрировано, а крупные обсервационные исследования показали повышенный риск смертности у людей с низким уровнем холестерина. Кроме того, статины связаны с многочисленными побочными эффектами, особенно у пожилых людей, включая миалгию и миозит, диабет, когнитивные расстройства, утомляемость и потерю энергии и физической активности, терапевтические взаимодействия. Наконец, стоимость статинов для французского национального медицинского страхования составляет 800 миллионов евро в год (в том числе около 200 миллионов евро для людей ≥ 75 лет).

Соотношение польза/риск статинов не установлено для первичной профилактики у людей ≥ 75 лет, что приводит к многочисленным и противоречивым рекомендациям экспертов, поскольку в этой популяции не проводилось специальных рандомизированных исследований.

Таким образом, у пациентов ≥ 75 лет, получающих статины в рамках первичной профилактики, изучаемая стратегия будет заключаться в прекращении терапии статинами. Стратегия сравнения будет представлена ​​группой пациентов, которые продолжат принимать статины в той же дозе.

Пациенты будут наблюдаться каждые три месяца, согласно общим рекомендациям, в течение 36 месяцев. Клинические события будут регистрироваться проспективно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте ≥ 75 лет
  • Лечение любыми статинами в течение как минимум одного года в рамках первичной профилактики
  • Ответив на стандартизированный вопросник, позволяющий просмотреть любую историю сердечно-сосудистых событий
  • Форма согласия подписана

Критерий исключения:

  • Прогноз жизни менее 6 мес.
  • Пациент с известной гомозиготной или двойной гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, прекращающие прием статинов
Лекарство: Прекращение приема статинов
Оцениваемое вмешательство – прекращение приема статинов.
Без вмешательства: Пациенты, продолжающие прием статинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные затраты на полученный QALY
Временное ограничение: 36 месяцев после включения
Соотношение между полученными QALY (годами жизни с поправкой на качество), оцененным по шкале EQ-5D, и стоимостью для французской системы здравоохранения.
36 месяцев после включения
Общая смертность
Временное ограничение: 36 месяцев после включения
36 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев после включения
Качество жизни по шкале SF12
3, 12, 24 и 36 месяцев после включения
Возникновение клинических событий
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев после включения
Клинические проявления: сердечно-сосудистые события, диабет, когнитивные расстройства.
3, 12, 24 и 36 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Главный следователь: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Директор по исследованиям: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Другой номер гранта/финансирования: French minister of Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться