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老年人他汀类药物 (SITE)

2023年2月23日 更新者:University Hospital, Bordeaux

75 岁及以上人群停用他汀类药物的死亡率和经济影响:一项实用的临床试验

对于 75 岁以上的患者,没有证据表明一级预防中他汀类药物与死亡率降低有关,美国最近的建议仅在 40 至 75 岁的人群中考虑使用他汀类药物。 此外,他汀类药物与许多影响这些人生活质量的副作用有关,并且对法国医疗保健系统来说意味着高昂的成本。

本研究的目的是评估 75 岁以上接受一级预防治疗的人在现实生活中停用他汀类药物的成本/效果比。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在大型随机研究中,一级预防中的他汀类药物可使心血管事件的绝对风险降低 1.2%。 无论如何,在 ≥ 75 岁的患者中,他汀类药物对死亡率的影响尚未得到证实,大型观察性研究表明低胆固醇人群的死亡率风险增加。 此外,他汀类药物与许多副作用相关,特别是在老年人中,包括肌痛和肌炎、糖尿病、认知障碍、疲劳和能量损失以及身体活动、治疗相互作用。 最后,法国国家健康保险的他汀类药物费用为每年 8 亿欧元(包括 75 岁以上人群的约 2 亿欧元)。

他汀类药物在 ≥ 75 岁人群的一级预防中的获益/风险比尚未确定,这导致了众多不一致的专家建议,因为尚未在该人群中进行过特定的随机试验。

因此,在一级预防中接受他汀类药物治疗的 ≥ 75 岁患者中,研究的策略将是停止他汀类药物治疗。 比较策略将由将继续以相同剂量服用他汀类药物的患者组代表。

根据一般建议,在 36 个月内,每三个月对患者进行一次随访。 临床事件将被前瞻性地登记

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 75 岁的人
  • 在一级预防中接受过至少一年的任何他汀类药物治疗
  • 回答了标准化问卷,允许筛查任何心血管事件史
  • 签署同意书

排除标准:

  • 6个月以下的寿命预测
  • 患有已知纯合子或双杂合子家族性高胆固醇血症的患者
  • 失智

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:停用他汀类药物的患者
评估的干预措施是停用他汀类药物
无干预:继续服用他汀类药物的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个获得的 QALY 的增量成本
大体时间:纳入后 36 个月
通过 EQ-5D 量表估算的 QALY(质量调整生命年)与法国医疗保健系统成本之间的比率
纳入后 36 个月
总死亡率
大体时间:纳入后 36 个月
纳入后 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:纳入后第 3、12、24 和 36 个月
SF12 衡量的生活质量
纳入后第 3、12、24 和 36 个月
临床事件发生
大体时间:纳入后第 3、12、24 和 36 个月
临床事件:心血管事件、糖尿病、认知障碍
纳入后第 3、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Antoine BENARD、USMR - CHU de Bordeaux
  • 首席研究员:Jean-philippe JOSEPH, Pr、Bordeaux university
  • 研究主任:Fabrice BONNET, Pr、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (其他赠款/资助编号:French minister of Health)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

停用他汀类药物的临床试验

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