Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit vanhuksilla (SITE)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Statiinien lopettamisen kuolleisuus ja taloudellinen vaikutus 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä: käytännöllinen kliininen tutkimus

Ei ole näyttöä siitä, että ≥ 75-vuotiailla potilailla statiinit liittyisivät kuolleisuuden vähenemiseen primaariehkäisyssä, ja viimeaikaisissa Yhdysvaltain suosituksissa statiineja otetaan huomioon vain 40–75-vuotiailla. Lisäksi statiinit liittyvät lukuisiin sivuvaikutuksiin, jotka vaikuttavat näiden ihmisten elämänlaatuun, ja ne ovat suuria kustannuksia Ranskan terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida statiinien lopettamisen kustannus/tehokkuussuhdetta todellisessa elämässä primaariehkäisyssä hoidetuilla ≥ 75-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinit primaarisessa ehkäisyssä liittyvät 1,2 % pienempään absoluuttiseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Joka tapauksessa ≥ 75-vuotiailla potilailla statiinien vaikutusta kuolleisuuteen ei ole osoitettu, ja suuret havaintotutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen kuolleisuusriskin ihmisillä, joilla on alhainen kolesteroli. Lisäksi statiinit liittyvät lukuisiin sivuvaikutuksiin, erityisesti vanhuksilla, mukaan lukien myalgia ja myosiitti, diabetes, kognitiiviset häiriöt, väsymys ja energian ja fyysisen toiminnan menetys, hoitovuorovaikutukset. Viimeinkin Ranskan sairausvakuutuksen statiinikustannukset ovat 800 miljoonaa euroa vuodessa (sisältäen noin 200 miljoonaa euroa 75-vuotiaille).

Statiinien hyöty/haittasuhdetta ei ole vahvistettu primaarisessa ehkäisyssä ≥ 75-vuotiailla ihmisillä, mikä johtaa lukuisiin ja ristiriitaisiin asiantuntijoiden neuvoihin, koska erityisiä satunnaistettuja tutkimuksia ei ole suoritettu tässä populaatiossa.

Siten ≥ 75-vuotiailla potilailla, joita hoidetaan statiinilla primaarisessa ehkäisyssä, tutkittu strategia on statiinihoidon lopettaminen. Vertailustrategiaa edustaa potilasryhmä, joka jatkaa statiinin käyttöä samalla annoksella.

Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein yleisten suositusten mukaisesti 36 kuukauden ajan. Kliiniset tapahtumat rekisteröidään ennakoivasti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 75-vuotiaat
  • Hoidettu millä tahansa statiinilla vähintään yhden vuoden jälkeen primaarisessa ehkäisyssä
  • Vastattuaan standardisoituun kyselyyn, joka mahdollistaa kardiovaskulaaristen tapahtumien historian seulonnan
  • Suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäennuste alle 6 kuukautta
  • Potilas, jolla on tunnettu homotsygoottinen tai kaksoisheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat lopettavat statiinin käytön
Lääke: Statiinin lopettaminen
Arvioitu interventio on statiinin lopettaminen
Ei väliintuloa: Potilaat, jotka jatkavat statiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkustannukset saatua QALY:tä kohti
Aikaikkuna: 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
EQ-5D-asteikolla arvioitu QALY:n (laatusovitetut elinvuodet) ja Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten välinen suhde
36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Elämänlaatu SF12:lla mitattuna
3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kliinisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kliiniset tapahtumat: sydän- ja verisuonitapahtumat, diabetes, kognitiiviset häiriöt
3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, USMR - CHU de Bordeaux
  • Päätutkija: Jean-philippe JOSEPH, Pr, Bordeaux university
  • Opintojohtaja: Fabrice BONNET, Pr, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2014/41
  • PRME 14-0037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French minister of Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Statiinin lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa