Bistouri de coagulation au plasma d'argon sur le traitement chirurgical du cancer du sein
11 septembre 2015 mis à jour par: Roberto Hernandes Giordano, Federal University of São Paulo
Les enquêteurs sélectionnent soixante (60) diagnostics de cancer du sein pour lesquels le traitement chirurgical est indiqué. De plus, les enquêteurs se sont divisés en deux groupes : 1) traitement chirurgical à l'aide d'un bistouri électrique ordinaire ; 2) traitement chirurgical à l'aide d'un scalpel de coagulation au plasma d'argon.
Notre objectif principal est de mesurer le saignement pendant la chirurgie en utilisant le poids des tissus chirurgicaux utilisés.
Secondaire, nous évaluerons les résultats postopératoires immédiats, comme l'infection, les hématomes et les séromes.
Toutes ces variables seront évaluées par un médecin à l'aide de notre dossier clinique standard et seront mesurées à l'aide de paramètres fiables, par exemple : si les investigateurs détectent cliniquement un hématome alors nous réaliserons une échographie pour prendre l'extension réelle ; si les enquêteurs détectent cliniquement une infection, nous mesurerons l'extension de l'hyperémie ; et si les enquêteurs choisissent cliniquement un sérome, nous le drainerons et le quantifierons.
Secondaire les enquêteurs vont évaluer et mesurer (centimètres) les dommages terminaux causés sur les pièces opératoires (échantillons) à l'aide du microscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein opérable
Critère d'exclusion:
- la coagulation perturbe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: bistouri électrique (ES)
La chirurgie mammaire est réalisée à l'aide d'un scalpel électrique ordinaire
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Sur le premier groupe, nous utilisons le scalpel électrique ordinaire pour effectuer la chirurgie, et sur le deuxième groupe, nous utilisons le scalpel de coagulation au plasma d'argon pour effectuer la procédure.
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AUTRE: coagulation au plasma argon (APC)
La chirurgie mammaire est réalisée à l'aide d'un scalpel de coagulation au plasma d'argon
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Sur le premier groupe, nous utilisons le scalpel électrique ordinaire pour effectuer la chirurgie, et sur le deuxième groupe, nous utilisons le scalpel de coagulation au plasma d'argon pour effectuer la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats peropératoires
Délai: durée de la chirurgie
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évaluer le saignement pendant la chirurgie en utilisant le poids des tissus chirurgicaux utilisés pendant la procédure.
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durée de la chirurgie
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résultats post opératoires
Délai: 30 jours
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évaluer l'apparition d'hématomes, de séromes et d'infections en utilisant notre dossier clinique comme évaluation standard et le mesurer lorsque cela est possible (comme expliqué dans les brefs commentaires.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dommage à la marge
Délai: pendant la chirurgie
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évaluer les dommages thermiques sur les marges de paix chirurgicales produites avec les deux scalpels.
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34358414.9.0000.5505
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