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Argon-Plasma-Koagulationsskalpell zur chirurgischen Behandlung von Brustkrebs

11. September 2015 aktualisiert von: Roberto Hernandes Giordano, Federal University of São Paulo
Die Ermittler wählen sechzig (60) mit Brustkrebsdiagnosen aus, bei denen eine chirurgische Behandlung indiziert ist. Außerdem teilten sich die Ermittler in zwei Gruppen auf: 1) chirurgische Behandlung unter Verwendung eines normalen elektrischen Skalpells; 2) chirurgische Behandlung mit Argon-Plasma-Koagulationsskalpell. Unser primäres Ziel ist es, die Blutung während der Operation anhand des Gewichts der verwendeten Operationsgewebe zu messen. Zweitens werden wir die unmittelbaren postoperativen Ergebnisse wie Infektionen, Hämatome und Serome bewerten. Alle diese Variablen werden von einem Arzt anhand unserer Standard-Krankenakte bewertet und anhand zuverlässiger Parameter gemessen, zum Beispiel: Wenn die Ermittler klinisch ein Hämatom feststellen, führen wir einen Ultraschall durch, um die tatsächliche Verlängerung zu erfassen; Wenn die Ermittler klinisch eine Infektion feststellen, messen wir die Ausdehnung der Hyperämie; und wenn die Ermittler klinisch ein Serom auswählen, entleeren und quantifizieren wir es. Zweitens werden die Ermittler die an den chirurgischen Proben (Proben) verursachten Endschäden unter Verwendung des Mikroskops bewerten und (Zentimeter) messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operierbarer Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnung stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Elektrisches Skalpell (ES)
Die Brustoperation wird mit einem normalen elektrischen Skalpell durchgeführt
Verfahren: Argon-Plasma-Koagulation
Bei der ersten Gruppe verwenden wir das normale elektrische Skalpell, um die Operation durchzuführen, und bei der zweiten Gruppe verwenden wir das Argon-Plasma-Koagulationsskalpell, um den Eingriff durchzuführen.
ANDERE: Argon-Plasma-Koagulation (APC)
Die Brustoperation wird mit einem Argon-Plasma-Koagulationsskalpell durchgeführt
Verfahren: Argon-Plasma-Koagulation
Bei der ersten Gruppe verwenden wir das normale elektrische Skalpell, um die Operation durchzuführen, und bei der zweiten Gruppe verwenden wir das Argon-Plasma-Koagulationsskalpell, um den Eingriff durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Operationsdauer
Bewerten Sie die Blutung während der Operation anhand des Gewichts der während des Eingriffs verwendeten chirurgischen Gewebe.
Operationsdauer
postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie das Auftreten von Hämatomen, Seromen und Infektionen anhand unserer Krankenakte als Standardbewertung und messen Sie sie, wenn dies möglich ist (wie in den Kurzkommentaren erläutert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randschäden
Zeitfenster: während der Operation
Bewerten Sie den thermischen Schaden an den mit beiden Skalpellen erzeugten chirurgischen Friedensrändern.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34358414.9.0000.5505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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