Bisturi de Coagulação com Plasma de Argônio no Tratamento Cirúrgico do Câncer de Mama
11 de setembro de 2015 atualizado por: Roberto Hernandes Giordano, Federal University of São Paulo
Os pesquisadores estão selecionando sessenta (60) com diagnóstico de câncer de mama onde o tratamento cirúrgico é indicado. Além disso, os pesquisadores dividiram-se em dois grupos: 1) tratamento cirúrgico com bisturi elétrico comum; 2) tratamento cirúrgico com bisturi de coagulação com plasma de argônio.
Nosso objetivo principal é medir o sangramento durante a cirurgia usando o peso dos tecidos cirúrgicos utilizados.
Secundariamente avaliaremos os resultados pós-operatórios imediatos, como infecção, hematomas e seromas.
Todas essas variáveis serão avaliadas por um médico usando nosso registro clínico padrão e serão medidas usando parâmetros confiáveis, por exemplo: se os investigadores detectarem clinicamente um hematoma, faremos um ultrassom para tirar a extensão real; se os investigadores identificarem clinicamente uma infecção mediremos a extensão da hiperemia; e se os investigadores escolherem clinicamente um seroma, iremos drená-lo e quantificá-lo.
Secundariamente os investigadores vão avaliar e medir (em centímetros) os danos terminais causados nas peças cirúrgicas (amostras) usando o microscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama operável
Critério de exclusão:
- distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: bisturi elétrico (ES)
A cirurgia de mama é realizada com bisturi elétrico comum
|
No primeiro grupo utilizamos o bisturi elétrico comum para realizar a cirurgia, e no segundo grupo utilizamos o bisturi de coagulação por plasma de argônio para realizar o procedimento.
|
|
OUTRO: coagulação por plasma de argônio (APC)
A cirurgia de mama é realizada com bisturi de coagulação com plasma de argônio
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No primeiro grupo utilizamos o bisturi elétrico comum para realizar a cirurgia, e no segundo grupo utilizamos o bisturi de coagulação por plasma de argônio para realizar o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados intraoperatórios
Prazo: duração da cirurgia
|
avaliar o sangramento durante a cirurgia através do peso dos tecidos cirúrgicos utilizados durante o procedimento.
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duração da cirurgia
|
|
resultados pós-operatórios
Prazo: 30 dias
|
avaliar a ocorrência de hematomas, seromas e infecção usando nosso prontuário clínico como avaliação padrão e medir quando possível (como explicado nos breves comentários.
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dano de margem
Prazo: durante a cirurgia
|
avaliar o dano térmico nas margens das pazes cirúrgicas produzidas com ambos os bisturis.
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34358414.9.0000.5505
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