Argon Plasma Koagulasjonsskalpell på kirurgisk behandling av brystkreft
11. september 2015 oppdatert av: Roberto Hernandes Giordano, Federal University of São Paulo
Etterforskerne velger seksti (60) med brystkreftdiagnoser der kirurgisk behandling er indisert. Videre delte etterforskerne inn i to grupper: 1) kirurgisk behandling med vanlig elektrisk skalpell; 2) kirurgisk behandling med argon plasma koagulasjonsskalpell.
Vårt primære mål er å måle blødningen under operasjonen ved å bruke vekten av det kirurgiske vevet som brukes.
Sekundært vil vi evaluere de umiddelbare postoperative utfallene, som infeksjon, hematomer og seromer.
Alle disse variablene vil bli evaluert av en lege ved å bruke vår standard kliniske journal, og den vil bli målt ved hjelp av pålitelige parametere, for eksempel: hvis etterforskerne klinisk oppdager et hematom, vil vi utføre en ultralyd for å ta den virkelige forlengelsen; hvis etterforskerne klinisk velger en infeksjon, vil vi måle forlengelsen av hiperemien; og hvis etterforskerne klinisk velger et serom, drenerer vi og kvantifiserer det.
Sekundært skal etterforskerne evaluere og måle (centimeter) den terminale skaden forårsaket på de kirurgiske prøvene (prøvene) ved hjelp av mikroskopet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- operabel brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjon forstyrrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: elektrisk skalpell (ES)
Brystkirurgi utføres med vanlig elektrisk skalpell
|
På den første gruppen bruker vi den vanlige elektriske skalpellen for å utføre operasjonen, og på den andre gruppen bruker vi argonplasmakoagulasjonsskalpellen for å utføre prosedyren.
|
|
ANNEN: argon plasmakoagulasjon (APC)
Brystkirurgi utføres ved hjelp av argon plasma koagulasjonsskalpell
|
På den første gruppen bruker vi den vanlige elektriske skalpellen for å utføre operasjonen, og på den andre gruppen bruker vi argonplasmakoagulasjonsskalpellen for å utføre prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative utfall
Tidsramme: operasjonens varighet
|
evaluer blødningen under operasjonen ved å bruke vekten av det kirurgiske vevet som ble brukt under prosedyren.
|
operasjonens varighet
|
|
postoperative utfall
Tidsramme: 30 dager
|
evaluer forekomsten av hematomer, seromer og infeksjoner ved å bruke vår kliniske journal som standard evaluering og mål den når det er mulig (som forklart i de korte kommentarene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginskade
Tidsramme: under operasjonen
|
evaluer den termiske skaden på de kirurgiske fredsmarginene produsert med begge skalpellene.
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34358414.9.0000.5505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .