Argon Plasma Coagulatie Scalpel bij chirurgische behandeling van borstkanker
11 september 2015 bijgewerkt door: Roberto Hernandes Giordano, Federal University of São Paulo
De onderzoekers selecteren zestig (60) met borstkankerdiagnoses waar de chirurgische behandeling geïndiceerd is. Verder verdeelden de onderzoekers in twee groepen: 1) chirurgische behandeling met behulp van gewone elektrische scalpel; 2) chirurgische behandeling met behulp van argonplasmacoagulatie-scalpel.
Ons primaire doel is om de bloeding tijdens de operatie te meten aan de hand van het gewicht van de gebruikte chirurgische weefsels.
Secundair evalueren we de onmiddellijke postoperatieve resultaten, zoals infectie, hematomen en seromen.
Al deze variabelen zullen door een arts worden geëvalueerd aan de hand van ons standaard klinische dossier en het zal worden gemeten aan de hand van betrouwbare parameters, bijvoorbeeld: als de onderzoekers klinisch een hematoom detecteren, zullen we een echografie uitvoeren om de echte extensie te nemen; als de onderzoekers klinisch een infectie uitkiezen, meten we de uitbreiding van de hiperemie; en als de onderzoekers klinisch een seroom uitkiezen, zullen we het draineren en kwantificeren.
Secundair gaan de onderzoekers de terminale schade evalueren en meten (centimeter) die is veroorzaakt aan de chirurgische monsters (monsters) met behulp van de microscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operabele borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- stolling verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: elektrisch scalpel (ES)
Borstchirurgie wordt uitgevoerd met een gewone elektrische scalpel
|
Bij de eerste groep gebruiken we de reguliere elektrische scalpel om de operatie uit te voeren, en bij de tweede groep gebruiken we de argon plasma coagulatie scalpel om de procedure uit te voeren.
|
|
ANDER: argon plasma coagulatie (APC)
Borstchirurgie wordt uitgevoerd met behulp van een argon-plasmacoagulatie-scalpel
|
Bij de eerste groep gebruiken we de reguliere elektrische scalpel om de operatie uit te voeren, en bij de tweede groep gebruiken we de argon plasma coagulatie scalpel om de procedure uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatieve uitkomsten
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
evalueer de bloeding tijdens de operatie met behulp van het gewicht van de chirurgische weefsels die tijdens de procedure zijn gebruikt.
|
duur van de operatie
|
|
postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
evalueer het optreden van hematomen, seroma's en infectie met behulp van ons klinisch dossier als standaardevaluatie en meet het wanneer het mogelijk is (zoals uitgelegd in de korte opmerkingen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marge schade
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
evalueer de thermische schade aan de chirurgische vredesmarges geproduceerd met beide scalpels.
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34358414.9.0000.5505
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .