- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02548338
Argon Plasma Koagulationsskalpell på kirurgisk behandling av bröstcancer
11 september 2015 uppdaterad av: Roberto Hernandes Giordano, Federal University of São Paulo
Utredarna väljer ut sextio (60) med bröstcancerdiagnoser där kirurgisk behandling är indicerad. Vidare delade utredarna in i två grupper: 1) kirurgisk behandling med vanlig elektrisk skalpell; 2) kirurgisk behandling med argonplasmakoagulationsskalpell.
Vårt primära mål är att mäta blödningen under operationen med hjälp av vikten av de kirurgiska vävnaderna som används.
Sekundärt kommer vi att utvärdera de omedelbara postoperativa resultaten, som infektion, hematom och serom.
Alla dessa variabler kommer att utvärderas av en läkare med hjälp av vår vanliga kliniska journal och de kommer att mätas med hjälp av tillförlitliga parametrar, till exempel: om utredarna kliniskt upptäcker ett hematom så kommer vi att utföra ett ultraljud för att ta den verkliga förlängningen; om utredarna kliniskt väljer en infektion kommer vi att mäta förlängningen av hiperemi; och om utredarna kliniskt väljer ett serom kommer vi att dränera och kvantifiera det.
Sekundärt kommer utredarna att utvärdera och mäta (centimeter) den terminala skadan som orsakats på de kirurgiska proverna (proverna) med hjälp av mikroskopet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- opererbar bröstcancer
Exklusions kriterier:
- koagulering stör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: elektrisk skalpell (ES)
Bröstkirurgi utförs med vanlig elektrisk skalpell
|
På den första gruppen använder vi den vanliga elektriska skalpellen för att utföra operationen, och på den andra gruppen använder vi argonplasmakoagulationsskalpellen för att utföra proceduren.
|
|
ÖVRIG: argon plasmakoagulation (APC)
Bröstkirurgi utförs med argonplasmakoagulationsskalpell
|
På den första gruppen använder vi den vanliga elektriska skalpellen för att utföra operationen, och på den andra gruppen använder vi argonplasmakoagulationsskalpellen för att utföra proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativa resultat
Tidsram: operationens varaktighet
|
utvärdera blödningen under operationen med hjälp av vikten av de kirurgiska vävnaderna som används under proceduren.
|
operationens varaktighet
|
|
postoperativa resultat
Tidsram: 30 dagar
|
utvärdera förekomsten av hematom, serom och infektion med hjälp av vår kliniska journal som standardutvärdering och mät det när det är möjligt (som förklaras i de korta kommentarerna.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginalskada
Tidsram: under operationen
|
utvärdera den termiska skadan på de kirurgiska fredsmarginalerna som produceras med båda skalpellerna.
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34358414.9.0000.5505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .