Argonový plazmový koagulační skalpel při chirurgické léčbě rakoviny prsu
11. září 2015 aktualizováno: Roberto Hernandes Giordano, Federal University of São Paulo
Vyšetřovatelé vybírají šedesát (60) s diagnózami rakoviny prsu, kde je indikována chirurgická léčba. Dále se vyšetřovatelé rozdělili do dvou skupin: 1) chirurgická léčba pomocí běžného elektrického skalpelu; 2) chirurgická léčba pomocí argonového plasmakoagulačního skalpelu.
Naším primárním cílem je měřit krvácení během operace pomocí hmotnosti použitých chirurgických tkání.
Sekundárně zhodnotíme okamžité pooperační výsledky, jako je infekce, hematomy a seromy.
Všechny tyto proměnné budou vyhodnoceny lékařem pomocí našeho standardního klinického záznamu a budou měřeny pomocí spolehlivých parametrů, například: pokud vyšetřovatelé klinicky detekují hematom, provedeme ultrazvuk, abychom provedli skutečné rozšíření; pokud vyšetřovatelé klinicky zjistí infekci, změříme rozšíření hiperémie; a pokud vyšetřovatelé klinicky vyberou seroma, vypustíme ho a kvantifikujeme.
Sekundárně vyšetřovatelé vyhodnotí a změří (centimetry) terminální poškození způsobené na chirurgických vzorcích (vzorcích) pomocí mikroskopu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operabilní rakovina prsu
Kritéria vyloučení:
- narušuje koagulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: elektrický skalpel (ES)
Operace prsou se provádí pomocí běžného elektrického skalpelu
|
U první skupiny používáme k výkonu běžný elektrický skalpel a u druhé skupiny používáme k výkonu argon plazmový koagulační skalpel.
|
|
JINÝ: argon plazmatická koagulace (APC)
Operace prsu se provádí pomocí argon plazmového koagulačního skalpelu
|
U první skupiny používáme k výkonu běžný elektrický skalpel a u druhé skupiny používáme k výkonu argon plazmový koagulační skalpel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační výsledky
Časové okno: trvání operace
|
vyhodnotit krvácení během operace pomocí hmotnosti chirurgických tkání použitých během výkonu.
|
trvání operace
|
|
pooperační výsledky
Časové okno: 30 dní
|
vyhodnoťte výskyt hematomů, seromů a infekcí pomocí našeho klinického záznamu jako standardního hodnocení a změřte je, když je to možné (jak je vysvětleno ve stručných komentářích.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poškození okrajů
Časové okno: během operace
|
zhodnoťte tepelné poškození na okrajích chirurgického klidu vytvořených oběma skalpely.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34358414.9.0000.5505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .